혁신신약 글로벌 이슈 ‘기술·규제·가격·중국’

브릿지바이오 이정규 대표, R&D 임팩트 분야로 확대 필요

“혁신신약 개발의 글로벌 이슈는 기술, 규제, 가격, 중국이다.”

지난 31일 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔 로얄볼룸에서 열린 2020년 바이오산업계 신년인사회에서 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표<사진>는 ‘J.P.Morgen을 통해 미리보는 2020 바이오산업 전망’을 발표했다.

이정규 대표는 글로벌 이슈로 △어떻게 혁신 신약을 개발할 것인가(Technolgy) △어떻게 혁신신약을 허가할 것인가(Regulatory) △어떻게 혁신신약을 가격매김할 것인가(Pricing) △어디에서 시장 성장을 찾을 것인가(China)를 제시했다.

이 대표는 “현재 CAR-T 치료제, 면역항암제, 유전자 편집(CRISPR/Cas9), 유전자치료제, 인공지능(AI) 등이 주목받고 있다. 또한 액체생검(Liquid Biopsy)이 중요해졌고, NK세포, mRNA치료제, Kras(undruggable target), 깊은 계곡을 빠져나고 치고나오는 중인 항체약물중합체 v2.0 등이 주요 트렌드”라고 전했다.

또한 “FDA 허가사항을 보면 특징적인 약물이 많은데 우리나라 입장에서는 SK바이오팜의 ‘Xcopri’ 허가를 받고 론칭 준비까지 온 게 주목받고 있다”며 “여기에 중국 기업이 림프종 치료제로 BTK 저해제인 Beigene을 개발한 것도 관심거리다. 이 회사의 경우 중국과 미국에 600명의 임상관리 인원을 두고 있다. 최근 몇 년 사이 중국의 임상 질도 빠르게 높아지고 있다”고 덧붙였다.

이 대표는 “가격부분에서는 척추근육위축증 치료제 ‘졸겐스마’가 210만 달러(약 25억원)이고, 대부분의 항암제 1년 약가가 10만 달러 이상으로 높다”며 “반면 중국은 전체 병원의 대부분이 국가나 지방정부에서 운영하고 있어 가격 인하 압력이 강하다”고 언급했다.

그는 “가격매김의 혁신이 없으면 혁신신약에서 소외되는 국가들이 늘어날 수 있다”며 “CAR-T 치료제의 경우 가격 문제로 한국에 안 들어온다. 굉장히 좋은 약임에도 한국에서 굉장히 비싸서 받아주지 못하는 부분은 생각해봐야 한다”고 짚었다.

이정규 대표는 특히 글로벌 제약사들의 중국 내 시장 성장률에 주목했다.

이 대표는 “아스트라제네카의 중국 시장 성장률이 연간 34%인 것을 비롯해, 로슈는 56%, MSD는 69%에 달한다”며 “노바티스는 중국 시장에 신약 50개를 출시하겠다고 밝혔고, 바이엘은 매출의 30%가 중국에서 나오고, 중국시장 성장률은 50%다. 모두 혁신신약으로 중국내 매출 성장을 견인하고 있다”고 밝혔다.

이 대표는 “글로벌 혁신신약 연구개발에 있어 항체, ADC, mRNA, CAR-T, 유전자, PROTAC, PPI 등 다양한 모댈리티의 각축전이 시작됐다”며 “자신이 강점을 가지고 있는 한 분야만이 아니라 임팩트 있는 다른 분야도 주목할 필요가 있다”고 말했다.

여기에 “중국 임상시험 시장을 보면 당뇨병 환자만 1억명이고, 몇 년 전만 해도 퀄리티가 문제시 됐지만 불과 몇 년 만에 엄청 늘었다”며 “중국은 임상 초기 단계 규제를 최적화하고 있다. 그러면서 임상 1상이 엄청 늘고 있다. 글로벌 임상의 속도를 위해 중국을 고려하면 좋을 것 같다. 다만 펀딩 규모 등을 고려할 때 주변상황을 고려해 전략적인 진출이 필요하다”고 조언했다.