에이치엘비 '엘리바,FDA와 진행 Pre NDA 회의록 접수'

에이치엘비는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 리보세라닙 글로벌 3상 임상 종료 후, 임상 결과를 바탕으로 FDA와 진행한 Pre NDA 미팅 회의록을 접수했다며, “회의록 내용을 반영해 NDA(신약허가 신청) 절차를 본격 진행함으로써 글로벌 항암신약에 한걸음 다가서게 될 것”이라고 25일 밝혔다.

에이치엘비 관계자는 “ Pre NDA 미팅 회의록에는 리보세라닙의 NDA를 위한 세부적인 전략, 경쟁약과 비교 분석자료 등 신약과 관련된 회사 전략적 계획을 포함하고 있기에 공개할 수 없는 것”이라며 “FDA 의견이 담긴 회의록 내용을 충실히 반영해 가장 효율적인 방식으로 빠르게 신약허가 절차를 진행할 수 있도록 전사적 역량을 NDA 준비에 집중할 것”이라고 말했다.

FDA 규정에 따르면 NDA를 위해서는 초기 연구 결과부터 독성,약리 등 비임상시험, 임상 1, 2상과 최근 임상 3상시험까지 임상 전 과정에 관한 데이터는 물론 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 자료까지 다양하고 방대한 양의 자료 준비가 필요하다.

에이치엘비 전복환 사장은 “ NDA를 위해 가장 많은 시간이 소요되는 CMC 경우, 시간단축을 위해 이미 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품에 대한 자료 준비가 착실히 진행되고 있다”며 전했다.

한편 에이치엘비는 위암 이외 간암 1차, 대장암 3차, 선양낭성암종 등 다양한 암종에 대해 단독 또는 병용으로 글로벌 임상을 진행하고 있다고 밝혔다.

장진우이사는 "글로벌 항암제 허가 이후에는 중국 항서제약의 아파티닙(리보세라닙)처럼 다양한 질환에 대해 연구자 임상 시도로 확산되면서 리보세라닙의 가치확장이 이뤄질 것"이라고 말했다.