국내 제약, 중국 진출 탄력받나…'해외 임상' 인정 등 정책변화

NMPA 개편 후 4개 의약품 제도 개편…의약품 보조재·포장재 인증 간소화도

최근 중국에서 의약품의 인증 및 등록과 관련된 정책들이 변화를 맞으면서 국내 제약기업 진출이 탄력 받을 지 주목되고 있다.

한국무역협회(KITA)는 '최근 중국의 NMPA 인증제도 변화 동향(채순희 베이징지부 과장)'을 전했다.

중국은 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 관리감독의 책임을 지고 있는 국가약품감독관리총국(National Medical Products Administration, NMPA) 대상 제품은 사전에 등록증 혹은 인증서를 취득해야 한다.

지난해 3월 중국 정부기구 개편으로 중국국가식약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)가 NMPA로 변경됐고, 보건식품(건강기능식품)은 국가시장감독관리국에서 관리감독한다고 규정했다.

NMPA는 2018년 7월 6일자로 '의약품의 해외 임상시험 데이터 접수 관련 기술지도 원칙(关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告)' 발표로 해외 임상시험 데이터 접수 관련 적용범위, 기본원칙, 기술요구 등을 규정했다.

해당 원칙이 적용되는 임상시험데이터는 신청업체가 혁신의약품의 국내외 동시 연구개발로 해외에서 얻은 임상시험 데이터 뿐만 아니라 해외에서 제네릭의 연구개발을 통해 취득한 생물학적동등성 데이터도 포함된다.

의약품은 해외 임상시험 데이터를 승인한다고 규정해 해외 의약품의 중국시장 진출에 용이하게 됐고, 의약품 보조재와 포장재는 의약품 인증시 공동으로 인증을 받아야 한다.

신청 업체는 해외 임상시험 데이터의 진실성, 완비성, 정확성 및 추적 가능성을 보장하고, 데이터 생성과정은 국제인체용의약품인증기술조정협의(ICH)의 약물임상시험품질관리규범(GCP)의 요구에 부합해야 한다. 또 해외에서의 모든 임상시험 데이터를 제공해야 한다.

의약품과 약용 보조재, 포장재 등의 공동 심사비준 제도도 시행되고 있다.

NMPA는 올해 8월 15일부터 '의약품과 원료의약품, 약용 보조재, 의약품 포장재와 용기 등의 공동 심사비준 제도(关于进一步完善药品关联审评

审批和监管工作有关事宜的公告)'를 정식 시행했다.

동 제도의 실시로 약용 보조재 및 포장재 생산업체는 심시비준 절차가 간소화되어 부담이 경감됐고, 약품 생산업체는 약용 보조재와 포장재에 대한 더 많은 선택권을 얻는 동시에 품질에 대한 책임도 강화됐다.

심사비준에 합격된 제품은 NMPA 등록 플랫폼에서 'A'로 표기되며, 수입 통관이 가능하다.

신규 '중화인민공화국 약품관리법'으로 의약품 해외직구 등 최근 이슈에 대해서도 대응한다.

중국 정부는 올해 8월 27일자로 18년 만에 신규 '중화인민공화국 약품관리방법(中华人民共和国药品管理法)'을 발표해 오는 12월 1일부터 정식 실시하며, 약품의 연구제조, 생산, 경영, 사용 등의 전반 과정에 대해 새롭게 규정했다.

관리방법은 △총칙 △약품 연구제조 및 등록 △약품 출시허가증 소지자 △약품 생산 △약품 경영 △의료기구 약사관리 △약품 출시 후 관리 △약품 가격 및 광고 △약품 비축 및 공급 △감독관리 △법률책임 △부칙 등 총 12장 155조로 구성됐다.

이와 관련, 가짜 및 불량 약품 개념, 약품 출시허가증제도(Marketing Authorization Holder，MAH), 약품 전반 라이프사이클에 대한 책임제도, 구급약 등이 부족한 문제에 대해 새롭게 정의하기도 했다.

무역협회는 이러한 규정의 주요 배경이 약품을 해외직구로 소량 구입하는데 대한 완화 정책과 처방약의 온라인 판매에 대해 가능성을 두었다고 분석했다.

해외에서 합법적으로 출시된 약품을 소량으로 구입한 경우 법에 따라 처벌을 경감 혹은 면제한다고 규정하고 있고, 온라인 약품 판매가 가능하며 구체적인 관리방법은 국무원 약품감독관리부문과 위생건강주관부문에서 제정한다고 규정했다. 다만, 백신, 혈액제품, 마취약품, 정신약품, 의료용 독성약품, 방사성 약품 등은 국가에서 관리하며, 온라인 판매가 불가하다고 규정했다.

'약품 생산허가증' 등 7종 허가증 신규 양식을 발표한 점도 눈에 띈다.

NMPA는 '약품 생산허가증 등 신규 허가증 사용 통지(关于启用新版《药

品生产许可证》等许可证书的通知)'를 통해 올해 9월 1일부터 신규 양식을 사용하고, 2020년 12월까지 전부 신규 허가증으로 교체를 요구했다.

'약품관리법'과 '약품관리법 실시조례' 및 약품 출시 후 관리감독 규정에 따라 '약품 생산허가증' 등 허가증 양식을 통일적으로 제정한 것이다.

통지된 7종 허가증은 △약품 생산허가증 △의료기구 제제 허가증 △약품 경영 허가증 △방사성 약품 생산허가증 △방사성 약품 경영허가증 △방사성 약품 사용허가증 △인터넷 약품 정보 서비스 자격증서(정부본 포함) 등이다.

채순희 과장은 "최근 중국의 의약품, 의료기기, 화장품, 보건식품 등 품목의 인증 및 등록 관련 일부 정책들이 변화되고 있으므로 우리 기업들의 예의주시가 필요하다"고 제언했다.