미래먹거리 육성은 '립서비스?'...제약사 성장판 닫는 정부 정책

개량신약 기존 약가가산 대폭 제한...개발 크게 위축-업계 우려 팽배

바이오헬스 산업 혁신전략 등 제약바이오산업을 키운다던 정부 기조가 무색하게 보건복지부 약가정책으로 제약산업 성장 효자노릇을 해온 국산 개량신약 개발이 크게 위축될 것으로 예상돼 업계 내 우려가 확산되고 있다.

4일 제약업계에 따르면 지난 달 국정감사에서 국회 보건복지위원회 위원들은 입을 모아 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편안을 지적했다. 제약바이오산업 육성에 앞장서겠다는 정부가 지난 7월 2일 행정 예고한 ‘제네릭 약가제도 개편방안’에서는 개량신약의 기존 약가가산을 대폭 제한키로 했기 때문이다.

개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능 증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성 등을 입증한 약이다. 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 R&D 역량을 키우는 중간 단계로, 개량신약으로 얻은 수익은 연구개발의 주된 캐시카우인데다 궁극적으로 신약개발로 가기 위한 디딤돌 성격이 강하다. 아울러 환자 복용편의성을 높이고 여러 약을 복용하는 것보다 재정 절감 효과도 있다는 게 정부와 제약계 공통된 시각이다.

특히 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용이 적고 개발기간이 짧아 해외에서도 주목받고 있다.

실제 영국 아스트라제네카는 위염치료제 개량신약 '넥시움'으로 글로벌 30위권에서 10위권으로 단숨에 도약했다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 최근 10년 간 허가한 신약 중 개량신약 비중이 70%에 달한다.

문제는 제약산업을 미래 주력산업으로 육성하겠다는 뜻을 공식화한 정부가 산업발전 동력이 되고 있는 개량신약을 제네릭과 동일 취급해 약가인하에 나서고 있다는 점이다.

관련업계에 따르면 기존에는 제네릭이 등재되면 최초 1년간 가산을 부여하고, 해당 성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간이 지속적으로 유지됐다.

그러나 2020년 7월 시행 예정인 보건복지부의 약가제도 개편방안에서는 제네릭 등재 후 최초 1년에다 이후 동일성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간은 최대 2년까지만 유지된다.

여기에 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 제한이 없던 약가 가산 기간이 최대 5년으로 축소됐다.

문제는 이같은 약가인하를 골자로 한 제도개편안이 개량신약까지 동일하게 적용된다는 점이다.

정부 정책 배치, 제약계 우려 등이 복합적으로 어우러지며 제약바이오산업을 미래성장동력으로 설정하고 제약산업 육성 지원 정책을 지속적으로 입안하고 있는 국회에서도 문제점을 지적하고 있다.

보건복지부 국정감사에서 오제세 더불어민주당 의원은 “개량신약을 통해 제약산업을 발전시키려 하는데 약가를 인하해 제약사로 하여금 신약개발을 줄이려 한다는 불만을 낳고 있다”며 “정부가 약가인하에 중점을 두고 개량신약을 제네릭과 같이 취급하는데 우대정책이 필요할 것”이라고 지적했다.

남인순 더불어민주당 의원도 “제네릭 약가제도 개편이 개량신약 개발을 위축시킬 것”이라며 “약가를 제네릭과 동일하게 인하하는 것은 제약바이오헬스산업을 집중 육성하겠다는 정부 전략과도 배치된다”고 주장했다.

김명연 자유한국당 의원도 건강보험심사평가원 국정감사 서면질의에서 약가제도 개편 시 개량신약 개발에 악영향을 줄 수 있다고 우려했다.

문제는 이 같은 여·야 의원과 산업계 우려에도 불구, 약가가산 변경 안은 강행될 것으로 우려된다는 점이다.

이 경우 제약바이오기업은 돈 들여 개량신약 개발할 동기가 크게 줄어들게 된다는 게 업계 공통된 지적이다.

실제 한국신약개발연구조합 분석에 따르면 지난해 10월 기준 국내 연구개발 중심 기업 중 25개사는 약 168개의 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다.

 가장 많은 곳은 한국유나티드제약과 종근당 각각 22개고, 한국콜마 14개, 보령제약 14개 순으로 이들 기업은 복합제 등 개발 성공하더라도 기존과 같은 약가가산 혜택 어려울 전망이다.

여기에 개량신약을 미래 혁신신약 개발에 앞선 '전초기지'로 설정하고, 적극적으로 개발에 나서고 있는 많은 제약사들도, 통상마찰, 형평성 등을 들며  '이율배반'적 정책에 혼란을 느끼고 있다.

실제 업계는 개량신약 가산은 한미FTA 통상 문제도 적다고 볼 수 있다고 지적하고 있다,. 식약처장이 인정한 개량신약 중에는 다국적사의 품목 3개가 존재하기 때문이다(얀센 울트라셋이알서방정, 오츠카 프레탈서방캡슐, MSD 코자엑스큐정).

여기에 혁신형 제약기업 45개 중 다국적사도 4개(오츠카, 사노피, 얀센, 아스트라제네카)가 포함돼 있다. 복지부가 내세우는 '통상마찰' '형평성' 등 이유는, 약가인하 목적에 불과하다는 지적이다.

업계 한 관계자는 "정부는 개량신약 역할과 중요성을 인정해 연구개발 투자 활성화 차원에서 2008년 개량신약 산정기준을 신설하고 2013년에는 개량신약 복합제 우대기준 신설 등 행보를 보여왔는데, 이번에 제네릭 약가제도 개편안을 포함시켜 약가인하를 단행하겠다고 한다. 모순된 정책이라는 것이 제약사 대부분 생각"이라고 말했다.

다른 관계자는 "세계적 신약을 만들기 위해 매진하는 과정에서 기술과 비용 등 확보 전 단계로 개량신약이 인정받고 우대조치도 나오며 개발에 나서고 있는 것인데 논리도 와닿지 않고 약가인하 목적이라는 생각밖에 안든다"고 지적했다.