노바티스 유방암 치료제 '키스칼리정200mg' 허가

식약처 용법용량은 1일 1회 600mg 21일간 투여후 7일간 휴약

식품의약품안전처가 노바티스의 유방암치료제 '키스칼리정200mg(리보시클립숙신산염)'을 10월 30일 허가했다.

효능 효과는 '호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 △폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 △폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용한다'로 허가받았다.

용법  용량은 '28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600 mg을(200mg 필름코팅정 3정)을 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다'로 했다.

키스칼리정은 노바티스가 개발한 폐경 후 발생한 HR+/HER2- 전이성 유방암치료제로 암세포의 성장과 분열을 돕는 CDK4/6 단백질을 억제하는 기전을 갖고 있다. 같은 계열 약물로는 화이자의 입랜스(성분명 팔보시클립), 릴리의 버제니오(성분명 아베마시클립) 등이 있다.

키스칼리정은 지난 2017년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 승인받았으며, 폐경 전 진행성 유방암 치료효과가 확인되면서 지난 2018년 폐경 전 진행성 유방암 적응증이 확대됐다.