“제네릭 의약품 난립 문제 발생하면 정부 협의체 재가동”

약가-허가 제도 개편안 시행 평가후 제네릭 의약품 협의체 재운영 여부 결정

발사트탄 사태 계기로 복지부-식약처-심평원이 참여해 구성된 '제네릭 의약품 협의체'가 앞으로도 제네릭 의약품 난립으로 인한 사회적 문제가 발생하면 또 다시 재가동될 것으로 알려졌다.

지난해 발사르탄 원료 사용 의약품에서 발암유발 물질이 발생한 이후 복지부-식약처-심평원은 '제네릭 의약품 협의체'를 구성했다.

발사르탄 사태의 원인은 원료의약품에서 발암유발 물질이 발생한 것이지만, 우리나라의 경우 외국에 비해 발사르탄 원료를 사용해 허가받은 제네릭 의약품이 300여종 이상이었기 때문에 사회적 파장이 더 컸다.

이에 정부는 제네릭의약품 난립 문제를 해결하기 위해 '제네릭 의약품 협의체‘를 구성했다. 복지부는 약가, 식약처는 허가, 심평원은 유통 측면에서 접근해 제네릭 의약품의 난립 문제를 해결하는 방안을 마련하기로 한 것.

협의체 운영의 결과로, 식약처는 제네릭 의약품 허가 품목수를 줄이기 위해 공동생동을 제한하는 방안을 내놓았다. 빠르면 올해부터 공동생동 품목을 1 + 3으로 제한하고, 제도 시행후 3년후에는 공동생동 제도를 완전히 폐지하기로 한 것이다. 허가된 제네릭 의약품 60%이상이 공동생동을 통해 배출된 만큼 공동생동이 폐지되면 허가받는 제네릭 의약품 품목수가 현저하게 줄어들 것으로 식약처는 기대하고 있다.

복지부와 심평원은 제네릭 의약품 약가를 기존 동일제제-동일가격 원칙에서 자체생동·원료등록 등 2개 요건에 따라 차등적으로 인하하는 방안을 마련했다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 오리지널  의약품 가격의 53.55%, 1개 요건을 만족하면 45.52%로 약가인하, 만족하는 요건이 없으면 38.69%의 가격을 산정하기로 한 것이다.

발사르탄 사태를 계기로 구성됐던 제네릭 의약품 협의체는 복지부와 식약처가 제네릭 의약품 약가와 허가제도 개편안을 마련한 후 운영이 중단된 상태이다.

하지만, 식약처의 관계자는 "제네릭 의약품 협의체는 현재는 운영이 중단된 상황이지만 향후 제네릭 의약품 난립으로 인한 사회적 문제가 발생하면 언제든지 재가동될 수 있다"는 입장을 밝혔다.

지난해 발생했던 발사르탄 사태로 제네릭 의약품의 난립 문제가 사회 문제화됐던 것처럼, 향후 유사한 문제가 발생하면 정부차원의 협의체 구성을 통해 문제 해결방안을 마연하겠다는 것이다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 '올해초 식약처와 내놓은 공동생동 규제 조치, 복지부의 약가인하 조치에 따른 영향을 평가하려면 시일이 걸리게 된다"며 "협의체 가동을 통해 마련한 제네릭 의약품 규제방안이 소기의 성과를 거두지 못하면 협의체가 재가동돼 보다 강력한 제네릭 의약품 규제방안을 마련하게 될 것이다"고 설명했다.