듀켐바이오,최초 중성주사액 '도파체크주사' 품목허가 획득

종양 진단율 'UP'

국내 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오는 '도파체크주사'(F-DOPA) 품목허가를 식품의약품안전처로부터 22일 획득했다고 23일 공시했다.

듀켐바이오가 품목허가 획득한 도파체크주사는 서울아산병원이 개발한 특허기술 및 품목허가 자료를 듀켐바이오가 도입 후 자체 역량으로 제제화 완성 및 신규 품목허가를 추진하여 개발됐다.

적용 기술은 듀켐바이오가 보유하고 있는 두 가지 특허인 ‘[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법’, ‘고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조방법’을 적용해 개발됐다.

회사 관계자는 “도파체크주사는 세계 최초로 중성 주사액으로 개발에 성공한 방사성의약품으로 기존 산성 주사제 사용에 따른 위험성을 없애고, 의약품의 안정성, 편의성, 간편성을 높인 ‘Best-In-Class’ 제품"이라고 전했다.

또 “기존 FDG(암진단 방사성의약품)로는 진단이 어려웠던 뇌종양, 신경내분비종양, 갈색세포종 등의 진단을 가능하게 한 제품으로 종양의 악성도 예측 및 재발을 조기 발견할 수 있게 됐으며, 이러한 명확한 진단 정보들을 가지고 환자 치료에 기여를 한다는 점에서 더욱 큰 의미를 갖고 있다"며 "이번 식약처 품목 허가 획득을 통해 듀켐바이오는 보유기술의 우수성을 입증했으며, 제품의 안정성 및 유효성을 검증받음과 동시에 국내시장 제품 판매와 해외시장 수출에도 또한 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 듀켐바이오는 코넥스 상장사로 코스닥 이전 상장을 위한 상장예비심사를 지난 6월 신청했으며, 상장주선인은 NH투자증권이다.