GSK '알리톡' 특허 공략성공한 '알리트레티노인' 25품목 우판권 획득

동구바이오제약 '팜톡연질캡슐' 허가후 12개사 23품목 위탁생산 허가

글락소스미스클라인의 만성 중증 손습진 치료제 '알리톡연질캡슐'의 특허 공략에 성공한 '알리트레티노인'  25품목이 우선판매품목허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 '알리트레티노인' 성분인 동화약품의 '알리트노연질캡슐10mg' 등 12개사 23품목에 대해 우선판매품목 허가했다.

이에 앞서 식약처는 9월 25일 동구바이오제약의 '팜톡연질캡슐10mg'에 대해 우선판매품목 허가를 한 바 있어,  '알리트레티노인' 성분으로 우선판매품목 허가를 획득한 제품은 13개사 25품목으로 늘어났다.

우선판매품목허가는 한미 FTA 협상 체결에 따라 2015년 3월 의약품 허가특허 연계제도가 도입된 이후 국내 제약업체들을 보호하기 위한 시행된 장치이다. 특허도전에 성공한 제네릭 업체에는 '9개월간의 독점 판매권인 '우선판매허가'가 부여하도록 한 것이다.

이들 13개사 25품목은 2019년 11월 10일부터 2020년 8월 18일까지 우선판매품목 기간을 부여받았다.

10월 15일 우선판매품목허가를 획득힌 제품은 동구바이오제약에서 위탁생산하는 품목으로 동화약품, 메디카코리아, 바이넥스, 씨티씨바이오, 영진약품, 오스코리아제약, 일양약품, 코오롱제약, 하나제약, 한국맥널티, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약 등이다.

'알리트레티노인'의 오리지널 의약품은 글락소스미스클라인의 '알리톡연질캡슐'로 만성 중증 손습진치료제이다.ㅣ

'알리톡연질캡슐'에 적용되는 특허는 2019년 11월 18일 만료되는 '세포-매개된 면역 질환 치료용 약제' 특허와 2026년 1월 28일 만료되는 '레티노이드-함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형' 특허 두 가지가 있다.
 
우판권을 받은 제약사들은 이 중 2026년 만료되는 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 2월 청구성립 심결을 받아내면서 특허를 공략했다.

이후 동구바이오제약이 알리톡에 대해 두 건의 생물학적동등성시험을 실시한 뒤 위탁생산을 통해 허가를 받아 13개사가 함께 우선판매품목허가를 받게 됐다.

제약사간 자료를 공유하는 '생동허여'를 통해 우선품목품목 허가를 받은 품목이 한번에 25품목 배출된 것이다.