건일제약, 개량신약 '로수메가연질캡슐' EU-GMP 승인

이탈리아 시작 유럽 전역 공급

 

건일제약㈜은 내용고형제인 '로수메가연질캡슐'(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 5월 11일 기준 EUGMP 적합 인증을 받았다고 밝혔다.

건일제약에 따르면 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진, 5년 이상 지속적인 설비 투자 및 우수인력 채용과 600억원 규모 제2공장 신축 등을 통해 EU-GMP 인증을 획득했다.

이번 EU-GMP 인증은 국내 업체 중 내용고형제에 대한 5번째 인증으로, 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 통해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 " EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을2020년 이탈리아를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획"이라며 " EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증 교두보가 될 것"이라고 전했다.