'램시마' 이후 국내에서 허가된 바이오시밀러는 몇 품목?

셀트리온·삼성바이오에피스에 종근당도 가세, 국내 업체 6개성분 14품목 허가

 

국내 제약-바이오기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다.

 

식품의약품안전처에 따르면 지난 2012년 7월 셀트리온의 류마티스관절염치료제인 '램시마주100mg'가 국내 바이오시밀러 1호로 개발된 이후 지난해 말까지 총 8개성분 18품목의 바이오시밀러가 국내에서 허가를 받은 것으로 나타났다.

이중 수입된 싸이젠코리아의 소아성장 부전 치료제 ‘싸이트로핀에이카트리지주5mg, 10mg’ 와 한국릴리의 당뇨병 치료제 ‘베이사글라카트리지100단위/밀리리터'과 '베이사글라퀵펜100단위/밀리리터' 등 4품목을 제외하면 국내 업체가 개발한 바이오시밀러는 6개성분 14품목으로 분석된다.

국내 바이오시밀러 개발 대표업체는 셀트리온과 삼성바이오에피스이다.

셀트리온은 2012년 7월 국내 바이오시밀러 1호인 '램시마주100mg'에 대한 품목허가를 받은 이후 2014년 1월 '허쥬마주150mg, 40mg' 2품목, 2015년 7월 류마티스 관절염치료제 '트룩시마주' 등 국내에서 4품목의 바이오시밀러를 허가받았다.

삼성바이오에피스는 2015년 9월 류마티스관절염, 건선치료제인 '브렌시스 50mg프리필드시린지', 2015년 12월 류마티스관절염, 궤양성대장염 치료제인 '렌플렉시스주 100mg', 2017년 9월 류마티스관절염, 건선성 관절염 치료제인 '하드리마프리필드시린지주40mg', 2017년 11월 유방암, 위암 치료제인 '삼페넷주150mg' 등 총 4품목의 바이오시밀러를 국내에서 허가받았다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 국내에서 허가받은 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 시판을 승인받았다.

종근당도 바이오시밀러 개발 성과를 최근에 기록했다. 일본 교와하코기린의 2세대 빈혈치료제 네스프(다베포에틴알파)'의 바이오시밀러인 ‘네스벨프리필드시린지주40, 60, 20, 30, 120 등 5품목을 지난해 11월 29일 식약처로부터  허가받았다.

또 종근당은 노바티스의 황반병성치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 'CKD-701'에 대해 서울대병원, 서울아산병원 등 국내 25개 의료기관에서 임상 3상을 진행하고 있다

이들 외에 동아에스티, CJ헬스케어, 디엠바이오 등이 바이오시밀러 제품 단계에 근접한 것으로 평가받고 있다.

동아에스티는 교와하코기린의 2세대 빈혈치료제 네스프(다베포에틴알파)'의 바이오시밀러 'DA-3880'에 대해 일본내 제조판매 승인을 신청중이다. 

CJ헬스케어도 교와하코기린의 2세대 빈혈치료제 네스프(다베포에틴알파)'의 바이오시밀러 'CJ-40001'에 대해 국내에서 임상 3상, 일본에서 임상을 진행중이다.

동아쏘시오홀딩스는 2015년 일본 바이오업체 메이지세이카파마와 합작해 설립한한 바이오시밀러 전문기업 '디엠바이오'를 통해 유방암치료제 '허셉틴'과 건선치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.