강스템바이오텍,아토피신약 세계 최초 임상 3상 투약 완료

‘퓨어스템-AD’...품목허가 신청 등 상용화 박차

강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 14일, 개발중인 아토피피부염 신약 ‘퓨어스템-AD주’ 3상 임상 마지막 환자 투약이 완료됐다고 밝혔다.

이번 임상시험은 서울성모병원, 아산병원, 전남대병원, 부산대병원 등 국내 11개 대형병원에서 총 194명의 중등도 이상 아토피 성인환자를 대상으로 진행됐다. 194명을 대상으로 한 줄기세포 기반 아토피 피부염치료제 3상 임상시험은 이례적인 규모로, 세계 최초다. 지난달 28일 발표한 1/2a상 3개년 장기추적 결과에서 의미있는 유효성 및 안전성이 확인됐다.

회사는 3상 임상시험결과에 따라 우수한 치료효과와 더불어 부작용 없는 안전성, 경제성을 강점으로 항체치료제와 경쟁에서 우위를 차지할 것으로 기대하고 있다.

강스템바이오텍 관계자는 " 현재 시판중인 케미컬 약은 대부분 경등도 중심 치료제로, ‘퓨어스템-AD주’가 개발되면 중등도 이상 아토피피부염 치료제 시장은 항체 치료제와 양분될 것으로 보인다"며 “앞으로 6개월간의 관찰기간을 거쳐 하반기 임상시험 결과가 나오는 대로 품목허가 및 상용화를 위해 임직원 모두가 최선을 다하겠다”고 말했다.