내년 첨단바이오약 품목 분류·신속처리 절차 등 마련

식약처, 허가심사 조정기능 강화·혁신성장 지원 등 주요 추진방향 윤곽

첨단바이오의약품의 신속처리 절차 마련 등 식약처의 2019년 바이오의약품 허가·심사 추진방향의 윤곽이 드러났다.

한국바이오의약품협회와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 13일 영등포 당산 소재 그랜드컨벤션센터 대연회장에서 ‘2018년 제2차 BioUpdate 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 개최했다.

이 자리에서 이 자리에서 바이오의약품조정과 남경탁 연구관은 2019년 주요업무 추진 계획(안)에 대해 △허가심사 조정 기능 강화 △소통 내실화 △혁신성장 지원 △전략적 국제협력 등을 추진할 것이라고 밝혔다.

남경탁 연구관은 허가심사 조정 기능 강화와 관련해 “성상·제조방법·포장단위 등 허가항목별 표준기재 원칙을 마련하고 허가사항 정비 로드맵 마련해 정비에 나설 것”이라며 “보고일정 준수 어렵다거나 하는 경우 등이 있는 허가조건이 부여된 품목 관리를 강화하고 예비심사나 보완·최종심사 전까지 심사조정회의를 개최하는 등 심사조정 기능을 강화할 것”이라고 말했다.

남 연구관은 “백신, 바이오시밀러, 세포치료제 등에 대한 생활밀착형 안전사용 정보를 제공하고 부서장 핫라인, 민원상담 대상·절차 정비, 공식민원회의 활성화 등 소통방식 개선 등 소통을 내실화할 것”이라고 덧붙였다.

또한 “내년이면 첨단바이오의약품법이 통과될 것으로 예상돼 첨단바이오의약품 품목 분류와 신속처리 절차 등을 마련하겠다”며 “인공지능, 빅데이터 활용 허가 심사 기반을 마련하고, 업그레이드된 차세대 마중물 사업을 추진하며, 가이드라인·해설서 등 민원인 안내서 제·개정 지속 추진할 것”이라고 강조했다.

남 연구관은 “바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동과 함께 WHO PQ 인증을 지원하고 WHO, PEI, HC, PMDA 규제협력 강화하는 등 전략적 국제협력에 나설 것”이라고 언급했다.