대웅제약 '나보타' 약물이상반응에 눈주위부종·두통 추가

식약처, 시판후 조사결과 토대로 1월 10일자로 허가사항 변경 지시

식품의약품안전처는 '나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 등 총 5품목의 재심사 결과에 따라 1월 10일자로 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다.

허가사항이 변경되는 품목은 △나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △나보타주25단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △나보타주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △나보타주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등이다.

식약처는 '나보타'에 대해  국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료 시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 '나보타'에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 '△피부 및 피하조직계 : 눈주위부종(눈꺼풀부종) △신경계 : 두통' 이라며 이를 허가사항에 반영하라고 지시했다.

한편, 대웅제약은 국내에서 4년 동안 914명을 대상으로 실시한 '나보타' 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 2.5%(23명/914명, 25건)이었고, 이 중 '나보타'와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.6%(15명/914명, 17건)이며, 두통 0.5%(5명/914명, 5건), 눈의피로, 눈주위부종이 각각 0.2%(2명/914명, 2건), 오한, 피로, 얼굴마비, 주사부위반응,주사부위발진, 주사부위압박감, 주사부위통증, 가려움증이 각각 0.1%(1명/914명, 1건)가 보고됐다고 밝혔다.

또 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.5%(14명/914명, 16건)이었고, 두통 0.8%(7명/914명, 7건), 눈의피로, 인두염이 각각 0.2%(2명/914명, 2건),등통증, 오한, 피로, 얼굴마비, 피부주름이 각각 0.1%(1명/914명, 1건)가 보고됐다고 말했다.  이 중 '나보타' 와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.9%(8명/914명, 10건) 이었고,이 중 두통 0.5%(5명/914명, 5건), 눈의피로 0.2%(2명/914명, 2건), 오한, 피로, 얼굴마비가 각각 0.1%(1명/914명, 1건)가 보고됐다고 설명했다.