혁신형 제약기업 제조 의약품 약가 우대 받는다

정부, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안 공포

혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해서는 요양급여비용과 관련한 약제의 상한금액 가산 등의 우대 혜택이 주어진다.

인공지능을 이용한 신약개발 연구를 활성화하기 위해 제약산업 육성·지원종합계획에 AI를 이용한 신약개발 지원 계획도 포함된다.

정부는 제약산업분야 연구개발 활성화와 혁신형 제약기업 인증 제도의 실효성을 제고하는 것을 주요 내용으로 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안을 11일 공포했다.

개정법률안은 제약기업의 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 추가했다.(제2조제2호라목 신설)

이와 함께 제약산업 육성․지원 종합계획에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'을 포함하도록 했다.

개정법률안은 제약산업 육성·지원위원회의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위해 제약산업 육성·지원위원회의 심의사항에 지위 승계에 관해  규정하고, 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설했다.(제 6조제1항 및 제7조의3 신설)

또한 보건복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고, 인증마크를 제작해 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하며, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지했다.(제7조의2 신설)

특히 보건복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 근거를 마련했다.(제17조의2 신설).

이외에 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 했다.(제18조의2 신설)