포도당 함유 주사제 123품목 허가사항 변경

식약처, 당류제 32품목·단백아미노산제 41품목·혈액대용제 50품목

JW중외제약의 '10%포도당가엔에이.케이주1' 등 포도당 함유 주사제 123품목의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 포도당 함유 용액주사 및 주사제의 안전성 정보와 관련해 국내외 현황 등을 토대로 허가사항을 2019년 1월 7일자로 변경한다고 밝혔다.

포도당 함유 주사액 생산업체는 (주)엠지, (주)유케이케미팜, (주)제일제약, (주)휴온스, 대한약품공업(주), 비브라운코리아(주), 씨제이헬스케어(주), 제이더블유생명과학(주), 제이더블유중외제약(주), 프레지니우스카비코리아(주), 한올바이오파마(주) 등 11곳이다.

품목별로는 당류제 32품목, 혈액대용제 50품목, 단백아미노산제 41품목이다.

당류제는 △임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

△분만 중에 포도당을 함유한 용액을 정맥 투여할 경우, 산모에게 고혈당증을 초래할 수 있으며, 신생아의 반동저혈당증 뿐만 아니라, 태아의 고혈당증 및 대사성 산증을 일으킬 수 있다.

태아의 고혈당증은  태아의 인슐린 수치를 증가시킬 수 있으며, 이는 출산 후 신생아 저혈당증을 초래할 수 있다. 해당 약물을 투여하기 전에 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 한다 는 임부에 대한 투여 사항이 신설된다.

또 '신생아(특히 조산아나 저체중아의 경우)는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아진다. 그러므로 잠재적인 장기간 부작용을 피하기 위한 적절한 혈당 조절을 할 수 있도록 면밀한 모니터링이 필요하다.

신생아의 저혈당증은 발작, 혼수, 뇌손상을 초래할 수 있다. 고혈당증은 뇌실내출혈, 박테리아 및 곰팡이 감염의 후기발병, 미숙아의 망막병증, 괴사성작은창자큰창자염, 기관지폐이형성증, 입원기간의 연장 및 사망과 관련된다'는 내용이 추가된다.

혈액대용제에는 △임신중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다 △분만 중에 포도당을 함유한 용액을 정맥 투여할 경우, 산모에게 고혈당증을 초래할 수 있으며, 신생아의 반동저혈당증 뿐만 아니라, 태아의 고혈당증 및 대사성 산증을 일으킬 수 있다.

태아의 고혈당증은  태아의 인슐린 수치를 증가시킬 수 있으며, 이는 출산 후 신생아 저혈당증을 초래할 수 있다, 해당 약물을 투여하기 전에 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 한다. △신생아(특히 조산아나 저체중아의 경우)는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아진다.

그러므로 잠재적인 장기간 부작용을 피하기 위한 적절한 혈당 조절을 할 수 있도록 면밀한 모니터링이 필요하다. 신생아의 저혈당증은 발작, 혼수, 뇌손상을 초래할 수 있다.

고혈당증은 뇌실내출혈, 박테리아 및 곰팡이 감염의  후기발병, 미숙아의 망막병증, 괴사성작은창자큰창자염, 기관지폐이형성증, 입원기간의 연장 및 사망과 관련된다 는 내용이 반영됐다.

단백아미노산 제제는 적용상의 주의에 '용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다'는 내용이 신설됐다.