한독테바,파킨슨병치료제 ‘아질렉트정’ 적응증 추가승인

도파민 효능제 보조요법으로 승인...기존 적응증은 그대로 유지

 

㈜한독테바(사장 박선동)와 한국룬드벡㈜(사장 오필수)이 공동 판매하는 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트®정’(성분명: 라사길린메실산염, Rasagiline Mesylate)이 최근 식품의약품안전처로부터 적응증 추가와 용법·용량 등 허가사항 변경을 승인받았다.

이번에 새롭게 추가된 ‘아질렉트®정’의 적응증은 특발성 파킨슨병의 치료에 있어 도파민 효능제의 보조요법이다. 지금까지는 초기 파킨슨병 환자에서 단독요법(레보도파 없이) 또는 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로만 사용이 가능했지만, 앞으로는 파킨슨병 증상 조절에 흔히 쓰이는 도파민 효능제의 보조요법에도 사용할 수 있게 됐다.   

적응증이 추가되면서 용법·용량 허가사항도 변경됐다. 기존에는 단독요법 또는 운동 동요 증상 있는 환자에서 레보도파의 보조요법에 1일 1회 1mg 복용이 가능했으나, 새로 추가된 도파민 효능제의 보조요법에도 1일 1회 1mg을 경구 투여할 수 있다는 문구가 추가됐다. 식사와 관계없이 복용 가능하다는 복약 편의성은 그대로 유지된다.  

지난 2014년 7월 국내 출시된 아질렉트®정은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidasetype B) 억제제로 작용하는 파킨슨병 치료제로 유럽신경과협회(EFNS), 운동이상학회(MDS), 국립보건 및 임상선도기관(NICE) 가이드라인에서 A 레벨로 추천되고 있다.