“제약, CSO 방치시 예측불가 위험 지속 노출”

강한철 변호사, 선정시 사전실사-선정 후 정기·수시감사 등 핵심

“언젠가는 정부가 CSO에 대해 크게 규제의 칼을 휘두를 때가 올 것이다. 그때 CSO들이 규제의 칼날을 피할 수 있을지 의문이다.”

한국제약바이오협회가 지난 18일 인천 네스트호텔에서 개최한 2018 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍에서 김앤장 강한철 변호사는 ‘최근 리베이트 수사 동향과 유통투명화 정책’을 통해 “전납도매에 대한 높은 사후매출할인 등 과거 통상적이었던 업무들이 사후적 심사에서 위험해지고 관련자들이 크게 손실을 보는 사례가 나타나고 있다”고 진단했다.

강 변호사는 “보건복지부는 유권해석을 통해 ‘영업대행사(CSO) 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시에도 해당 품목 제조자 등의 책임 범위에 포함된다’, ‘제조자 등이 영업대행사(CSO) 단독으로 불법 리베이트를 제공한 것이라고 주장할 시에도 지도·감독 권한이 있는 제조자 등에게 책임의 전부 또는 일부가 있다고 할 수 있다’며 명식적으로 CSO 활용에 따른 책임을 인정했다”고 설명했다.

또한 “대법원은 ‘행정법규 위반에 대해 가하는 제재는 행정목적의 달성을 위해 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안해 가하는 것이므로 위반자의 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있는 등의 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없어도 부과할 수 있다’고 했다”고 덧붙였다.

그는 “이는 해당 제약사의 직접적인 고의·과실이 없어도 CSO와 같은 제3자 규정 위반이 있으면 객관적인 사실만 기초해 급여정지·제외처분이 가능하다는 근거로 활용될 수 있다”며 “제약사는 ‘위반자의 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유’ 주장·입증을 위해 CSO에 대한 관리감독 의무를 철저히 이행할 필요가 있다”고 조언했다.

강 변호사는 “CSO는 30~40%의 고액 판촉수수료에도 불구하고 약사법 시행규칙[별표2]로 허용되는 적법한 영업활동 수행능력 결여돼 있어 상당한 비용 지출에도 불구하고 보고되는 내용은 현저히 적을 위험성이 있다”며 “일부 CSO들은 단독사업자이므로 내부고발 등으로부터 자유롭다고 홍보하고 있는데, 단독사업자로서 컴플라이언스 인식과 관련 근거자료의 구비 수준이 낮은 문제점이 있다”고 지적했다.

여기에 검찰, 경찰, 권익위, 복지부, 국세청 등 관계기관들의 부정적 인식도 CSO의 위험요인으로 꼽았다.

강한철 변호사는 “이같은 위험요인을 해소하기 위해 회사 내부적으로 CSO 선정기준을 확립해야 하고 거래 대상 선정 과정에서 컴플라이언스 담당부서의 참여 및 검토를 보장해야 하며, 독립적인 조사를 통해 평판 확인이 필요하다”며 “컴플라이언스 준수 여부를 평가해 선정과정에 반영하고, 중요한 거래상대방의 경우 사전실사를 실시해야 한다”고 밝혔다.

또한 “제약사 요청으로 CSO 대상 교육을 해보면 분위기가 썰렁하다. 그래도 CSO에 일임하기보다 관리의무자로서 적극적인 교육을 시행해야 한다”며 “CSO에 대한 관리의무이행의 가장 핵심적인 부분이 정기·수시감사다. 단순한 서면 검토보다 포렌식 리뷰, 인터뷰 시행 등을 통한 실질적인 감사가 필요하다”고 강조했다.

여기에 “위반 사실 적발시 계약상 규정된 계약 종료, 수수료·거래량 감축 등의 페널티를 부과하는 등 컴플라이언스 실효성 확보를 위한 노력이 필요하다. 문제점을 지적한 후에는 개선 여부를 재확인하는 등 지속적인 관리 노력이 핵심”이라고 덧붙였다.

강한철 변호사는 개인적인 견해임을 전제로 “약사법상 CSO 인허가/등록제도 또는 협회 차원의 인증제도 등 도입을 검토해야 한다”며 “CSO에 대한 수수료 상한제 도입에 대한 논의도 필요하다. 20%면 적법하고 21%면 위법한가 라는 지적도 나올 수 있지만 판촉수수료 상한선을 적극적으로 줬으면 좋겠다”는 의견을 제시했다.

또한 “제약회사가 CSO에 대한 관리감독을 적정하게 시행했다면 책임 감면을 부여하는 방안도 고려해야 한다”며 “미국·유럽식 자체 자정 노력에 일본식 CSO 단체 구성 및 자율규약 도입도 필요하다”고 제안했다.

강 변호사는 “자체 자정 노력이 없다면 규제에 대한 이익도 달라고 할 수 없다는 점에서 제안을 넣었다”며 “이대로라면 계속 예측할 수 없는 위험에 노출돼 있을 수밖에 없다. 사각지대에 방치하기보다 시장질서 확립을 도모할 수 있는 논의가 필요하다”고 강조했다.

한편 그는 해외 CSO와 관련해서는 “해외 CSO는 전문화·대형화를 거쳐 끊임없이 진화하고 있고, 시장상황에 유연하게 대응할 수 있다”며 “CSO는 전화 디테일, 이메일·동영상 강의, 메디컬 교육 서비스, 샘플 매니지먼트 서비스, 제약사가 부담스러워 할 정도의 대규모 콜센터 운영, 웹기반 교육자료 제공 서비스 등을 제공하면서 내부고발·보복 금지 등 규정 마련을 통해 자체 컴플라이언스를 강화하고 있다”고 설명했다.