레고켐바이오,'허셉틴 –ADC' 푸싱제약 중국 1상 허가 신청

양산성 확인과 임상허가 및 진척 따른 마일스톤 수익 수령 예정

㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 9월 21일 자사 항체-약물 결합체(ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 유방암 및 위암을 포함하는 고형암 피험자를 대상으로 Herceptin-ADC에 대해 중국식약처(CFDA)에 임상 1상 IND신청을 했다고 밝혔다.

2015년 8월 레고켐바이오는 푸싱제약과 Herceptin-ADC 개발과 상업화에 관해 중국시장을 대상으로 200억 규모(로열티 별도) 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 IND신청 및 이어질 후속개발에 따라 레고켐바이오는 단계별 마일스톤 수익을 받게 될 예정이다.

회사 측에 따르면 푸싱제약에서 주도한 이번 중국 IND를 위한 비임상시험을 통해 시판 및 임상중인 경쟁 ADC 약물들 대비 뛰어난 약물치료범위(Therapeutic Index)가 확인됐다. 또 임상샘플 생산과정을 통해 상업적 생산 위한 양산성이 최초로 확인됐다.

레고켐바이오 ADC 기술은 기존 1세대 기술 문제점 중 특히 약물의 혈중 안정성을 획기적으로 개선한 차세대 원천기술로 평가 받고 있으며, 이 원천기술은 항체 타깃별로 다수의 기술이전이 가능하다고 회사 측은 설명했다.

레고켐바이오 김용주 대표는 “이번 IND 신청은 레고켐바이오 ADC기술의 우수성 뿐만 아니라 치료제로 대량생산 가능성까지 입증한 첫 케이스로 중요한 의미가 있다”며 “ 임상1상이 성공적으로 진행되면 링커를 포함한 우리 원천기술 가치도 획기적으로 높아질 것이기 때문에 향후 항체를 보유한 해외 제약사들과 파트너십 확대 및 레고켐이 보유한 다른 ADC 파이프라인 글로벌 기술이전 가속화도 기대된다”고 밝혔다.