LG화학, 폴리오백신 3상 중…내년 국내 허가 신청

생물안전 위험관리 등 프로세스 밸리데이션 진행

LG화학이 내년 현재 개발 중인 폴리오백신에 대한 국내 허가를 추진한다.

LG화학 생명과학사업본부 품질센터 여현석 팀장은 18일 열린 식품의약품안전평가원이 개최한 바이오의약품 GMP 국제 심포지엄에서 “소아마비를 일으키는 폴리오 바이러스는 백신을 통해 예방이 가능하다”며 “LG화학이 개발 중인 폴리오백신은 Sabin IPV”라고 설명했다.

여현석 팀장은 “현재 폴리오백신은 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 또한 현재 생산시설에 대한 프로세스 밸리데이션을 실시하고 있다”며 “이를 기반으로 내년 식품의약품안전처에 제품 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.

또한 “2020년 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받는다는 계획이다. 이를 통해 글로벌 시장에 폴리오백신을 공급할 예정”이라고 덧붙였다.

여 팀장은 “현재 전 세계적으로 폴리오백신이 사용되면서 폴리오 바이러스를 통한 소아마비는 대부분 해소됐지만 여전히 일각에서 이로 인한 고통을 겪고 있다. LG화학은 폴리오백신 개발을 통해 이같은 문제를 해소하는데 일조하겠다”고 밝혔다.

그는 오송 공장에 설치된 생물안전(biosafety)을 위한 설비·장비, 매분기 1회씩 운영되는 생물안전위원회 등을 비롯한 다양한 위험관리 시스템에 대해 소개하면서 내년 확정될 것으로 보이는 WHO GAP(Global Aciton Plan) Ⅲ를 감안해 폴리오 바이러스가 BSL(Biohazard Classification of Infectious Agents) 2등급이지만 시설은 BSL-3 등급에 맞춰 만들어졌다. 다만 현재는 BSL-2 등급으로 운영하고 있다고 설명했다.