R&D 자산화 단계설정…신약 임상3상·바이오시밀러 임상1상

제약·바이오 R&D 회계처리 감독지침…원가측정 신뢰성·주석공시 등도

제약·바이오 업계의 회계처리 관련 불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위한 R&D 회계 감독지침이 나왔다.

R&D 회계자료로 삼을 수 있는 자산화는 신약은 임상 3상을, 바이오시밀러는 임상1상, 제네릭은 생동성 계획 승인으로 설정했다. 

금융위원회와 금융감독원은 19일 '제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 마련해 증권선물위원회에 보고했다.

금융위·금감원은 "이번 감독지침은 국제회계기준의 합리적인 해석범위 내에서 감독업무의 구체적 지침을 마련해 이를 관련 업계와 공유해 시장의 불확실성을 해소하기 위한 것"이라며 "새로운 회계기준이나 기준 해석은 아니다"라고 전제했다.

감독지침 내용을 살펴보면, 제약·바이오 R&D 자산화와 관련해 약품유형별로 각 개발단계의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계를 감안해 개발비 자산화 가능 단계를 설정했다.

신약의 경우 '임상 3상 개시 승인'를 기준으로 설정했다.

장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 임상 3상 이전에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단되기 때문이다.

미국 제약·바이오 업계 통계에서 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%라는 점도 참고가 됐다.

바이오시밀러는 '임상 1상 개시 승인'을 자산화 단계로 설정했다.

정부가 오리지널 의약품과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태(임상 1상 개시 승인 이전)에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단에서였다. 미국 연구결과, 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율은 약 60%였다.

제네릭은 '생동성시험 계획 승인' 단계로, 정부가 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단했다.

진단시약은 '제품검증' 단계로 설정했는데, 외부의 객관적인 제품검증이 없는 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됐다.

감독지침은 이러한 기준에 따라 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시하도록 했다.

만약 전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우에는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토토록 했다.

'원가측정의 신뢰성 확보'를 위한 지침도 마련됐다.

회사는 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성있게 측정하고, 그 중 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상해야 한다.

프로젝트별 투입된 재료비, 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별해 집계하는데, 개발비와 연구비가 혼재돼 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식된다.

더불어 '상업화 가능성 확인 및 손상 평가'도 도입돼 회사는 무형자산의 상업화 의도와 능력 및 이에 필요한 기술·재정적 자원입수 가능성을 합리적으로 제시해야 한다. 심사·감리 과정에서는 사업계획 등을 통해 확인할 수 있다.

개발비를 자산으로 인식한 후에는 손상 관련 회계기준에 따라 그 자산에서 얻게 될 미래 경제적 효익을 평가하고, 그 초과분은 손상으로 인식하고 이후 추가 지출액은 비용 처리한다.

회사는 연구개발비를 자산화한 금액을 개발단계별로 재무제표에 양식에 맞게 주석으로 공시하고, 심사·감리 과정에서 중점 확인한다.

증권선물위원회는 회사가 이번 지침을 고려해 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 이번 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하기로 했다.

오류 수정으로 인해 재무제표상 영업손실이 증가해 시장 관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 기존 기술특례기업 상장요건을 준용해 지원하는 방안을 마련할 계획이다.

향후에도 금융위·금감원은 산업특성 등에 대한 특별한 고려가 필요한 부문의 회계처리 관련 민·관 협의체 구성·운영을 활성화해 회계이슈를 공론화하고 합리적 해결방안을 모색할 계획이다.