다국적 제약, 행정처분 1순위는 재심사자료 미제출

수입 의약품 품질이상 및 출하승인기준 위반도 빈번

국내에 진출한 다국적 제약사들이 행정처분을 받는 사유는 주로 재심사자료를 미제출했거나 수입한 의약품의 품질 이상 때문인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 수입업무정지, 제품 허가취소 등의 행정처분을 받은 다국적 제약사는 한국엠에스티, 한국화이자. 사노피파스퇴르, 글락소스미스클라인 등으로 파악되고 있다

이들 제약사들은 행정처분 사유는 재심사자료 미제출, 수입한 의약품의 품질 이상. 출하승인 기준 위반 등으로 집계됐다.
 
한국엠에스티는 불임치료제 '에론바주사 100마이크로그램(코리폴리트로핀 알파)과  에론바주사 150마이크로그램(코리폴리트로핀 알파)는 재심사 신청 자료 미제출로 `7월 6일자로 품목 허가취소됐다.

사노피파스퇴르는 의약품 수입품목 '아이디 플루 15 마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)’와 '아이디 플루 9 마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)'의 재심사 신청서를 2차례 미제출해 6월 1일자로 허가취소됐다.

또 사노피파스퇴르는 황열병 예방백신 '스타마릴주(약독황열생바이러스백신)'의 신약 등의 재심사에 대한 자료를 재출하지 않아 3월 13일부터 9월 12일까지 판매업무정지 6개월 행정처분을 받은 바 있다.

수입한 의약품의 품질 이상과 출하승인 규정 위반으로 행정처분을 받은 사례도 빈번했다. 

한국화이자제약은 항혈전제 '프라그민주25000IU/ml’의 시중에 판매된 제품 중에 주사침 이상이 발견되는 등 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인기준을 준수하지 않아 9월 11일부터 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

이와 함께 한국화이자는 고혈압·고지혈증복합제 '카듀엣정5mg/10mg'과 신경병증성 통증치료제 '리리카캡슐75mg'도 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인기준에 적합하지 않은 제품을 시중에 유통해 9월 11일부터 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

이에 앞서 한국화이자는 폐경후 여성의 골다공증 치료 및 예방치료제인 '비비안트정20mg' 에 대해서도 출하승인기준에 적합하지 않은 손상된 블리스터 포장상태로 출고 판매해 8월 14일부터 9월 13일까지 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받은 바 있다.

글락소스미스클라인은 전문의약품 '잔탁정150mg(라니티딘염산염)'에 대해 허가받은 성상(흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정)과 달리 두께가 다른 정제보다 두껍고, 정제 둘레 코팅 일부가 미세하게 벌어진 제품을 유통해 3월 20일부터 6월 19일까지 수입업무정지 3개월의 행정처분을 받았었다.