인보사-K, 美 3상 본격화…이달 중 환자 투약 시작

코오롱생과 김수정 소장, 올 연말 ‘KLS-2031’ FDA 1상 신청

코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사-K’의 미국 임상 3상이 이달 중 환자 투약을 시작으로 본격화될 전망이다.

코오롱생명과학 김수정 연구소장은 6일 코엑스에서 개막한 ‘바이오플러스 2018’ 행사 중 진행된 ‘세포·유전자 치료제’ 세션에서 회사 파이프라인을 소개했다.

김수정 소장은 “골관절염치료제 ‘인보사-케이’는 지난해 국내 임상 3상을 거쳐 K&L(Kellgren Lawrence grade) 3등급 골관절염 환자에 대한 제품 허가를 승인받았고, 현재 국내에서 K&L 2등급 환자를 대상으로 한 임상 3상이 진행 중”이라며 “미국에서 K&L 2·3등급 환자에 대한 3상 임상시험계획을 승인받은 상태로 이달 중 임상시험에 착수할 예정”이라고 설명했다.

김 소장은 “인보사-케이 임상 참가자들에 대해 3년 차에도 IKDC 스코어와 VAS 스코어를 분석한 결과 효과가 유지되고 있는 것으로 확인됐다”며 “인보사-케이는 누적 매출 50억원을 넘어섰고, 올해 안에 100억원 이상의 매출 달성을 기대하고 있다”고 덧붙였다.

또한 신경병증성 통증치료제인 ‘KLS-2031’, 항암제인 ‘KLS-3020’와 ‘KLS-1020’ 등 다른 파이프라인에 대해서도 소개했다.

김 소장은 “신경병증성 통증은 여러 가지 기전이 작용해 발생하기 때문에 3가지 관점에서 접근했다”며 “‘KLS-2031’은 통증신경 생성을 차단하고(GAD65), 손상된 신경을 보호하고(GDNF), 염증반응을 억제할 수 있는(IL-10) 유전자치료제다. 현재 비임상을 마치고 올 연말 FDA에 임상시험을 신청할 계획”이라고 소개했다.

그는 “‘KLS-2031’은 rAAV5(recombinant adeno-associated virus 5)를 전달체로 사용해 바이러스가 유전자를 신경세포를 잘 전달해 효과 발현시키는지, 3가지 유전자가 제대로 발현하는지에 대해 확인한 결과 12주차까지 안정적으로 발현하는 것으로 확인했다”며 “낮은 용량에서는 진통 효과가 유의하지 않았지만 일정 용량 이상에서는 통증반응이 정상 수치와 유사하게 나타났다”고 밝혔다.

김수정 소장은 “‘KLS-3020’은 백시니아 바이러스(vaccinia virus)를 기반으로 세포외기질을 분해하는 ‘PH20’, 면역세포 공격 차단인자를 억제하는 ‘sPD1’, T-세포 등 면역세포를 활성화시키는 ‘IL-12’ 등을 담은 종양살상 바이러스 치료제”라고 소개했다.

김 소장은 “‘KLS-3020’은 동물실험 결과 여러 암을 잘 콘트롤한다는 것을 확인했다”며 “특히 면역반응 작용을 통해 면역항암제로서 가능성이 있어 더 주목하고 있다. 내년 FDA에 임상 1상을 신청할 계획”이라고 밝혔다.