유럽의약품청 "중국산 발사르탄, 즉각적인 위험없다"

의·약사 권고없이 임의로 약 복용 중단하면 안돼

유럽의약품청(EMA)이 고혈압치료제 원료로 사용되는 중국산 발사르탄에 대해 '즉각적인 위험은 없다"는 입장을 밝혔다.

유렵의약품청은 19일 홈페이지를 통해 "화하이 제약회사가 제조한 발사르탄 활성 물질에서 발견된 불순물과 관련해 EMA의 검토가 현재 진행중이다"며 "추가적인 평가가 필요한 동안 즉각적인 위험은 없으며, 발사르탄을 복용하는 환자들은 약사나 의사의 권고를 받지 않는 한 치료를 중단하지 않도록 권고된다"고 밝혔다.

또 유럽의약품청은 "NDMA불순물을 함유한 의약품 사용이 환자에게 미칠 수 있는 영향을 파악하기 위해 독성학 전문가와 상담할 것이고, 발사르탄을 포함한 다른 의약품에도 동일한 불순물이 포함될 수 있는지 여부도 조사하고 있다"고 설명했다.

이에 앞서 유럽의약품안전청은 고혈압치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국 화하이 제약회사가 제조한 '발사르탄'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인됐다며 제품회수에 들어갔다.

불순물  N-nitrosodimethylamine(NDMA)은 실험실 테스트 결과를 바탕으로 장기간 사용할 경우 암을 유발할 수 있는 발암 물질로 분류된다.

한국 식약처는 유럽의약품청의 입장을 받아들여 중국 화하이 제약회사가 제조한 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 219개 품목을 현장 점검해 해당 원료를 사용한 것으로 확인된 115개 제품에 대해 판매중지 및 제조·수입을 중지 조치를 내린 바 있다.