내시경 소독제,품질관리 사각지대...GMP 미인증시설 생산 판매

감염관리 허점...국민건강 생명 위협-관련 법령 정비 시급

암 등을 조기검진하는 방안으로 내시경이 각광받고 있는 가운데 내시경을 세척하는 소독제가 품질관리 사각지대에 놓여 있는 것으로 파악돼 대책마련이 시급한 것으로 지적되고 있다.

보건당국에 따르면 내시경소독제 관리소홀 문제가 수차례 불거지며, 식품의약품안전처에서 준위험소독제 및 전문의약품으로 분류해 관리를 강화하고 있다.

하지만 내시경소독제는 전문약인 동시에 인체에 직접 적용하지 않는 소독제품으로 분류돼 품목허가시 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 실시상황평가에 필요한 자료(BGMP) 제출 대상에서 제외돼 있다.

이와관련, 식약처는 ‘의약품 변경 허가 시 주성분 제조원 관리방안’ 지침에 의해 성분의 특성상(의약품 첨가제로 주로 사용 등) 의약품(원료) 제조업소에서 제조되지 않아 GMP 증명서 발급이 불가능한 경우 GMP 증명서 미제출 사유서 및 원료 제조업자에 대한 평가 자료를 제출토록 하고 있다.

이에 따라 일부 업체에서 원료의약품과 완제의약품 모두 GMP관리 의무사항이 아니라는 허점을 이용해 품질이 검증되지 않은 내시경소독제를 생산, 시중에 판매하고 있는 것으로 파악되고 있다.

실제 국내 내시경소독제 공급·제조업체 16개사 가운데 GMP인증을 받지 않은 업체는 4곳에 달한다. 국내사 중 30%의 업체가 내시경소독제 제조시 GMP 미인증시설에서 제품을 생산하고 있는 것이다.

내시경소독제는 안전성과 유효성 측면에서 보다 엄격히 관리돼야 할 전문의약품임에도 여타 의약품과 달리 GMP 적용을 받지 않고 있어 국민건강을 위협하고 있다는 지적이 나오고 있다.

실제 GMP인증이 없는 4곳 중 한곳은 최근 저장방법을 품목허가사항과 다르게 표시하고, 품목허가증에 기재된 모든 성분의 명칭을 일부 미기재해 식약처로부터 약사법 위반에 따라 판매업무정지 처분을 받았다.

또 GMP시설을 갖추지 않은 영세업체들이 저가 제품들을 시장에 내놓으면서 상대적으로 원가비중이 높은 GMP 생산업체들이 가격경쟁력에서 밀려 손해를 보는 현상도 나타나고 있다.

이에 대해 관련업계 관계자는 “감염관리에 대한 관심은 높지만 의료기관에서 사용하는 소독제에 대한 품질관리가 이를 따라가지 못하고 있다”며 “이는 국내 공급업체의 영세성과 현행 약사법규의 헛점에 기인한다”고 말했다.

또 “검증되지 않은 저가 제품은 가격면에서 의료기관을 현혹할 수 있고, 궁극적으로 국민 건강과 생명에 중대한 영향을 미칠 수 있기 때문에 내시경소독제에 대해서는 그 중요성을 감안해 국제기준에 맞게 GMP수준 품질관리를 하도록, 관련 법령을 정비해야 할 것”이라고 지적했다.