“신약 개발에 ‘모델링 시뮬레이션’ 적극 활용돼야”

전임상 단계에서 활용 증가 추세…해외는 이미 적극 도입중

성공적인 신약 개발을 위해 모델링 시뮬레이션(Modeling simulation)이 적극 활용돼야 한다는 의견이 대두됐다.

지난 14일 한국임상시험산업본부에서 열린 KoNECT-KDDF 포럼에서는 성공적인 신약 개발을 위해 임상 초기 단계부터 어떻게 접근해야 할 것인지에 대해 토론하는 자리가 마련됐다.

이 날 연자로 참석한 임형석 교수(서울아산병원 임상약리학과)는 “모델링은 한 마디로 데이터를 수식화하는 작업이다. 많은 데이터를 바탕으로 모델링을 통한 커뮤니케이션을 할 수 있고 반대로 시뮬레이션해 미래를 예측할 수도 있다”고 말했다.

신약 개발의 여러 분야에서도 모델링 시뮬레이션은 활용되고 있는 추세다. 최근에는 전임상 단계, 그 전 단계에서도 모델링 시뮬레이션을 적용하는 사례들이 늘어나고 있다.

지난 2014년에는 이전의 전통적인 신약 개발 방법보다 모델링 시뮬레이션을 활용했을 때의 연구 기간이 1년가량 단축되며 환자 모집 단계에서 최대 2,700여명까지 모집 대상 수를 줄일 수 있다는 내용의 논문이 발표되기도 했다.

모델링 시뮬레이션은 이미 해외 몇몇 선진국에서는 활용되고 있는 것으로 알려졌다. 미국 FDA는 이에 대한 가이드라인을 개발해 신약 개발에 활용하도록 권고하고 있을 정도다.

신약 개발 과정에서 활용되는 모델링 시뮬레이션은 실제 효과가 있음이 입증되고 있다. 한 예로 모 기업의 진통제 개발 과정에서는 모델링 시뮬레이션을 통해 반응-표면 설계(Response-surface plot)를 제작해 최적의 용량과 요법을 예측한 사례가 있다.

또한 기술의 발전으로 이미징(Imaging) 바이오마커들이 속속 개발되며 임상 1상에서부터 약의 효과를 판단해 추후 개발 가능성을 평가하려는 추세가 이어지고 있다. 신약 실패율을 낮추기 위해 초기단계에서부터 승부를 보려는 것이다.

이 같은 상황에서 피험자들에게 약물을 반복적으로 투약해 영상 촬영을 할 수 없는 경우 모델링 시뮬레이션은 효과적으로 이용될 수 있다고 임 교수는 설명했다.

임 교수는 “모델링 시뮬레이션은 신약 개발의 타당성 및 올바른 개발 방향을 제시할 수 있을 뿐 아니라 신약 개발을 빠르게 진행시킬 수 있는 핵심 요소가 될 수 있다”고 전했다.