안트로젠, 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 미국2상 승인

2상 임상시험 중 cGMP 공장 완공

안트로젠은 미국 FDA로부터 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 한 'ALLO-ASC-SHEET'의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 임상시험을 10월 4일 승인받았다고 10일 공시했다.(무작위배정, 대조군비교, 이중맹검, 다기관 제2상 임상시험)

회사에 따르면 2016년 11월 미국 FDA로부터 제1/2a상 임상시험 승인을 획득한 후 국내에서 진행중이던 제2상 임상시험이 종료됨에 따라 해당 임상결과를 바탕으로 제2상 임상시험으로 바로 진입할 수 있도록 미국  FDA와 협의, FDA에서 제1/2a상 임상시험 면제 및 2상 임상을 승인했다.

회사 측은 " 3차원 배양한 첩부제형 줄기세포치료제인 ALLO-ASC-SHEET는 국내에서 제3상임상 진행중으로, 미국에서 2상임상 완료 후 실시할 3상시험에 대비해 미국 2상 임상시험 중에 cGMP 공장을 완공할 예정"이라고 설명했다.

또 " 미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 통계자료를 보면 미국내 약 3,900만명의 당뇨환자가 있고 이중 25%에서 족부궤양이 발생하고 있고 또, 매년 538,000명의 환자가 새로 발생하며 이중 65,000명의 환자가 하지절단 수술을 받는 것으로 보고되고 있다"며 " 하지만 현재 이렇다 할 치료제가 없는 실정이어서 만성궤양으로 발전하고 하지절단까지 진행되는 비율이 높은 상황에서 약제가 발매될 경우 하지절단의 극단적 수술이 감소해 의학적 기여도가 클 것으로 예상된다"고 밝혔다.