약제학회,‘cGMP 실사-개량신약 등록 사례’ 워크숍 성료

세계적 GMP 전문가들이 다수 참가해 발표

(사)한국약제학회 (회장 황성주)는 15일 아주대학교 종합관 대강당에서 산업계를 비롯한 각계 연구인 300여명이 참석한 가운데 ‘QbD적용 cGMP 실사 사례와 최신 개량신약의 등록 사례’를 주제로 ‘post FIP 2017 IPS-한국약제학회 제제기술워크숍’을 개최했다.

 

2017 FIP 서울 총회 조직위원회, 한국제약바이오협회, 한국신약개발연구조합, 아주대학교 약학대학, 한국과학기술단체총연합이 후원한 이번 제제기술워크숍에는 FIP 산하 조직인 IPS (Industrial Pharmacy Section, 제약산업분과회) 소속으로 cGMP Inspection 경험이 풍부하며 세계적으로 저명한 GMP 전문가들이 다수 참가해 4개 세션으로 진행됐다.

워크숍에서 Michael Anisfeld는 cGMP 실사를 준비하고 통과하는 방법과 cGMP 실사 과정에서 매우 중요한 데이터 무결성 인증 (data integrity)의 실제, Mathew Cherian은 바이오의약품(biologics)의 QbD 사례, Forum Jalundhwala는 공급자 자격과 관련한 난제 해결 사례, Yee Ju Chen은 아시아 각국 의약품 허가등록 사례를 발표했다.

또, 한국유나이티드제약과 한미약품에서 실제로 적용한 QbD 사례 및 보령제약의 복합제 개량신약 개발사례를 김민수 교수 (부산대 약대), 임호택 박사 (한미약품), 황용연 박사 (보령제약)가 소개했으며, 박재현 박사(식약처)는 식약처 입장에서 본 복합제 개량신약 개발동향과 기술적 과제를 발표했다. 

한국약제학회 회장 황성주 교수(연세대 약학대학)는 “우리나라는 2014년 PIC/S 가입에 이어, 2016년 6번째로 ICH 정회원국이 됐으며, 제77차 FIP World Congress를 서울에서 처음 유치하는 등 제약산업 위상이 크게 높아져 명실공히 선진 제약국가 대열에 들어서고 있어 우리 제약산업도 내수시장에서 탈피해 ICH회원국에 걸맞는 국제적인 의약품 품질수준을 확보해야 한다”며 “ 우리나라 의약품을 외국에 잘 등록할 수 있어야 하는데, 제제기술워크숍이 개량신약 개발 및 글로벌 진출 전략 수립에 큰 도움이 될 것으로 확신한다”고 말했다.

한편, 한국약제학회는 ‘2017 제제기술워크숍’ 주요 행사의 하나로 아주대학교 약학관 강의실에서 3개 업체(보령제약, 유영제약, 한국유나이티드제약)가 참여한  ‘Job Fair’를 개최했다.