테고사이언스 "식약처 ‘TPX-105’ 행정처분,품목허가 영향 없어"

"경미한 사항으로 품목허가 차질 없이 진행될 것"

테고사이언스(대표 전세화)는 14일,  ‘TPX-105’와 관련해 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 행정 처분을 받았으나 경미한 사항으로 품목허가는 차질 없이 진행되고 있다고 밝혔다.

테고사이언스는 현재 품목허가 진행 중인 자기유래 주름개선세포치료제 ‘TPX-105’에 대해 식약처로부터 임상시험 업무정지 1개월(’17. 9. 21. ~ 10. 20.) 행정 처분을 받았다. 처분 사유는 TPX-105의 임상시험 종료 후, 평가방법의 일부 변경에 대한 보고가 누락됐기 때문이다.

하지만 테고사이언스에 따르면 TPX-105는 이미 임상이 종료됐기 때문에 이번 행정처분이 품목허가와 관련된 업무에 영향을 미치지 않는다.

테고사이언스 관계자는 “식약처와 의견조율과 같은 품목허가 승인을 위한 일반적인 과정 중 하나일 뿐”이라며 “이번 사안은 이미 식약처와 논의가 완료됐으며 현재 예정됐던 TPX-1-5 품목허가 절차는 순조롭게 진행 중”이라고 강조했다.