이연제약, 美FDA RA 전문업체와 신공장 컨설팅 계약 체결

충주 유전자치료제 신공장 ‘GMP 준비’- ‘인허가’ 만전

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 신축 예정인 충주 유전자치료제 공장의 ‘GMP 준비’ 및 ‘인허가’를 위해 FDA RA(Regulatory Affairs) 전문업체인 미국의 ‘VASCONCELLS’사와 컨설팅 계약 체결을 발표했다.

지난 7월21일, 400억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하며 충주 신공장 건설자금을 마련한 이연제약은, 이번 컨설팅 계약 체결로 유전자치료제 대량생산설비 구축의 핵심인 cGMP 인증을 위한 준비를 갖추며, 충주 유전자치료제 신공장 건설에 만전을 기한다는 방침이다.

이연제약 관계자는 “ ‘VASCONCELLS’의 대표인 ‘Joyce L Vasconcells’박사는 FDA내 세포 및 유전자치료 관련 분야에서 12년 이상 근무한 베테랑이며, 특히 생물학적 제제 평가연구센터의 OCTGT(the Office of Cellular, Tissues, and Gene Therapies) 부대표로 유전자치료제 등 생물학적치료제와 관련 다수의 정책수립에 참여한 FDA출신 RA 전문가”라며 “ FDA 근무 이후, 의약품 관련 여러 기업에서 다년 간 생물학적 치료제 제품 개발 및 RA 자문담당 경험이 있어, 현재 착공 준비 중인 충주 신공장의 유전자치료제 대량생산라인을 활용한 제품 생산 및 cGMP 인증시 RA 전문가로서 조언과 도움을 제공할 것으로 기대된다”고 전했다.