메지온, 폰탄환자치료제 유네나필 미국 임상 3상 시작

메지온은 미국FDA(임상승인일 6월 24일)와 IRB(병원내 윤리심의위원회,임상승인일 9월 20일)의 임상승인을 받아 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상시험을 시작한다고 27일 공시했다. 

임상시험의 제목은 '폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선'으로, 폰탄환자 치료제로 유데나필을 6개월간 투여하는 이 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5 저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교해 폰탄시술을 받은 청소년기 피험자들에서 평가하게 된다. 

임상 3상 환자모집은 미국내 병원 21곳, 캐나다 병원 1곳, 한국병원 2곳에서 진행하고, 2017년 상반기 환자모집을 마친 후, 2017년 연말까지 임상3상을 완료할 계획이다.

회사 측은 " 폰탄환자 치료제에 대해 2015년 9월 3일 미국FDA로 부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있고, 폰탄환자 치료제는 2015년 6월30일 미국 특허청(USPTO)에 용도특허를 신청한 사실이 있다"며 " 미국의 일부 병원에서는 환자 모집을 시작했으며, 한국사이트는 연말전에 3상 시험 허가를 획득, 한국 환자모집에 나설 예정"이라고 밝혔다.