나노엔텍, 남성호르몬 진단기 미국 FDA 허가 획득

'FREND Testosterone'

 

나노엔텍(대표이사 김명립)이 남성호르몬 수치를 현장에서 빠르게 검사할 수 있는 현장진단기기 'FREND Testosterone'(테스토스테론, 남성호르몬)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 밝혔다.

 

회사 측에 따르면 이번에 허가 받은 FREND Testosterone은 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 '랩온어칩'이라는 고도화된 플랫폼을 적용, 기존의 멤브레인(종이필터) 기반 현장진단기기와 달리 적은 양의 혈액 채취로 보다 빠르고 정확한 정량검사가 가능하다. 이는 기존 현장진단기기의 장점이었던 조기진단뿐 아니라 보다 정확한 예후관리까지 가능해 급변하는 헬스케어 환경에 최적화된 솔루션으로 평가받고 있다.

나노엔텍 관계자는 "일반적으로 남상호르몬과 PSA(전립선특이항원)을 함께 검사하는 경우가 많기 때문에, 현재 미국에서 판매중인 FREND PSA Plus와 동반 매출 향상을 기대하고 있다"며 " 이번 미국 FDA허가를 통해 글로벌 경쟁력이 커지는 만큼 유럽 등 기타 선진시장으로의 진출도 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

또 " 현장진단기기인 FREND가 지난 2월 갑상선질환 진단기인 FREND FreeT4의 미국 출시를 계기로 안정적 성장세를 보이고 있는 점을 감안할 때,  FREND Testosterone의 미국 출시를 통해 본격적인 성장이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편, 나노엔텍은 글로벌 진단시장 메이저인 미국시장을 공략하기 위해 이번에 허가 받은 남성호르몬 진단키트를 포함해 5개 제품의 미국 FDA 허가를 획득했으며. 추가로 비타민D 진단키트, 저농도 전립선 진단키트, 줄기세포 자동계수기 등에 대한 FDA 허가를 진행하고 있다.