로슈진단,난소기능검사 ‘AMH 테스트’신의료기술 허가

검사 시간 18분, 전자동화 된 혈액 검사

한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 난소기능 평가 및 진단을 위한 AMH test 가 안전성 • 유효성 평가를 거쳐 신의료기술허가를 획득했다고 밝혔다. 

AMH(Anti-Mullerian hormone, 항뮬러관 호르몬)는 체내조직의 성장과 분화조절에 관여하는 호르몬으로, 여성의 경우 이 호르몬은 난소 내 난포 성장에 중요한 역할을 하며 사춘기 이후 혈액 농도가 높아지다가 점차 감소해 폐경기에는 검출할 수 없게 된다. 때문에 AMH 테스트는 여성의 폐경 유무 및 난소능력 예측에 사용되며 주로 난소기능 저하에 의한 불임 및 폐경기 여성들을 위해 검사한다.

회사 측에 따르면  AMH 테스트는 전자동화된 검사로 검사자간 편차 없이 보다 비용효과적으로 로슈진단의 cobas 시리즈를 비롯한 다양한 면역검사 장비로 검사 가능하다.  또 높은 민감도(LoQ=0.03 ng/mL)와 넓은 검사 측정범위(0.01~23ng/mL), 우수한 정밀성(repeatability CV%, 0.9~1.8 %)으로 신뢰성 있는 검사 결과를 얻을 수 있다. 특히 검사시간이 18분에  불과해 신속한 검사 결과를 제공할 수 있다. 

리처드 유 대표이사는 “AMH테스트의 신의료기술 획득을 계기로 로슈진단의 AMH 테스트가 국내 의료진에게는 정확하고 신뢰성 있는 검사 결과를 제공할 수 있게 됐고 특히 난임으로 고통 받는 국내 난임 부부들의 치료에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.