파멥신, 항암 항체신약 '타니비루맵' 호주 임상2a 돌입

임상 완료 후 희귀질환치료제 신속승인 절차 거쳐 제품 출시

항체치료제 발굴에서부터 임상개발까지 항체치료제 개발 관련 전주기적 연구개발을 수행하고 있는 (주)파멥신은 자사의 선도 항암 항체신약 후보물질인 '타니비루맵'이 호주  임상2a상 개시에 필요한 모든 절차를 마치고, 본격적인 환자 스크리닝 작업에 진입했다고 밝혔다.

파멥신에 따르면 호주 현지 두 곳의 임상병원에서 재발성 뇌종양 환자를 대상으로 한 타니비루맵의 임상2a를 진행할 예정이며, 이와 관련해 인간연구윤리위원회 HREC(Human Research Ethics Committees)의 검토 및 승인을 득하고 호주식약처(TGA)에 접수해 지난 2015년 11월 및 2016년 1월 임상시험계획에 대한 최종 확인을 각각 통보받았다.

호주 현지 연구 개시 미팅에서 파멥신 유진산 대표이사는 “호주 현지 임상CRO 관계자들과 미팅을 통해 호주의 임상시스템 및 환자케어시스템에 대해 감명 받았으며, 특히 두 곳의 임상병원 담당의들과 개시 미팅에서는 타니비루맵 호주 임상이 성공리에 끝마쳐지리라는 확신을 갖게 됐다”고 전했다.

또 " 타니비루맵 호주 임상2a를 이끌어 갈 임상의들은 '타니비루맵의 임상1상 결과를 면밀히 검토한 결과, 환자 스크리닝에 있어서 가이드라인을 철저히 준수한다면 타니비루맵은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있는 부분이 분명히 있을 것으로 확신한다'고 했다"며 " 임상적 적응증이 재발성 교모종과 같은 난치암임에도 불구하고, 인간연구윤리위원회에서 큰  문제제기 없이 통과됐다”고 덧붙였다. 

한편, 두 곳의 임상연구기관 개시 미팅 및 임상시험용 의약품 저장소에 대한 현장방문에는 파멥신 연구진 이외 두 임상연구기관의 바이오이미징 데이터를 동기화할 수 있도록 서울아산병원 신약개발 융합 바이오이미징센터(C-BiND)의 연구진이 이미징CRO(Imaging CRO) 자격으로 동행했다.

이 자리에서 C-BiND(센터장 명승재 교수) 연구진들은 "호주의 이미징 시스템이 가장 최신의 고사양 MRI 장비를 보유하고 최고 수준의 영상 촬영 테크닉 및 시스템을 갖추고 있다는데 감명을 받았으며, 앞으로 매우 수준 높은 영상연구가 이뤄지리라는 확신을 갖게 됐다"고 전했다.   

유진산 대표이사는 “타니비루맵은 지난 1월 범부처신약개발사업단과 과제협약을 통해 임상2a에 필요한 상당 부분의 연구비를 이미 확보한 상황이라 임상개발  재원마련에 대한 부담은 적은 편”이라며 “추가 연구활동을 통해 삼중음성유방암이나 간암과 같은 의료적 미충적수요가 큰 적응증에 대한 치료제 개발에 나설 예정”이라고 강조했다.

파멥신은 임상2a와 2b에 대한 연구를 호주에서 완료하는 대로 희귀질환치료제에 대한 신속승인(fast track approval) 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이다.

한편 Tanibirumab은 종양 혈관(tumor vasculature)의 VEGFR2/KDR을 표적으로 하는 IgG1 아형의 완전인간 단일클론항체로, 신생혈관 형성 관련 신호전달 기작을 저해해 종양의 성장과 전이를 억제하는 신생혈관형성 억제제다.

파멥신은  연구중심의 항체치료제 개발 전문 바이오벤처 기업으로,  2016년 코스닥 기업공개(기술특례상장)를 위해 지난해 12월 21일 기술성 평가를 통과했으며, 현재 예비상장 심사청구를 준비중이다.