미국 FDA,'토파시티닙' 안전성 허가사항 변경

'경고' '주의' '이상반응' 모두 게실염 언급

미국 FDA는 2015년 12월 한달 동안 안전성과 관련한 허가사항(라벨표기)이 변경된 31개의 처방의약품 리스트를 최근 공개했다. 

FDA의 처방의약품 안전성과 관련한 허가사항은 6개의 세부적인 섹션이 존재한다.

이 섹션은  ‘박스형 돌출경고문 (Boxed Warning)’, ‘금기 (Contraindications)’, ‘경고 (Warnings)’, ‘주의 (Precautions)’, ‘이상반응 (Adverse Reactions)’, ‘환자용 패키지 인서트 및 복용지침 (Patient Package Insert & Medication Guide)’ 등이다.

31개 의약품 중 3개 이상의 섹션이 변경된 경우는 백혈병 치료제 ‘클로파라빈’, 뇌전증 약제 ‘옥스카르바제핀’, 항생제 ‘피페라실린+타조박탐’, 그리고 류마티스관절염 치료제 ‘토파시티닙’등  4개 약물이다. 

국내에서 제품명 ‘젤잔즈’로 시판되고 있는 토파시티닙(tofacitinib)의 경우 FDA 허가사항의 ‘경고’, ‘주의’, ‘이상반응’의 3개 섹션에 대한 업데이트로 모두 ‘게실염’ (diverticulitis)을 언급하고 있다.

'게실증'은 주요 위장관 벽에 생기는 작은 주머니인 게실에 장 내용물이 들어가 낭이 장 벽 밖으로 튀어나오는 상태로 알려져 있다.  연령이 높아질수록 발생률이 높아지고 60세 이상의 연령층 중 60%가 갖고 있다고 보고된 바 있다.

게실증이 오래 지속되면 게실 부위가 붓고 염증이 생길 수가 있으며 이러한 상태를 게실염이라 한다.

토파시티닙의 경우 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 일련의 임상시험에서 나타난 ‘중대한 (serious)’ 감염사례에 게실염이 보고되면서 ‘경고’, ‘주의’, ‘이상반응’ 섹션이 모두 업데이트 됐다.

특히 임상시험에서 위장관 천공사례 중 하나인 게실천공이 보고된 것으로 언급됐다. 

게실천공은 게실염의 진행을 의미하고 있으며 치료의 위험성 및 유익성을 신중히 고려하여 게실염 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 한다고 강조하고 있다.