한독, 오픈이노베이션 전략으로 글로벌시장 겨냥

[혁신형제약과 R&D11] 자가염증 질환 치료제 등 글로벌 타깃 제품 개발

한독은 오픈 이노베이션(Open Innovation) 전략을 기본으로 한독의 연구 역량과 국내외 연구기관, 바이오벤처 등의 우수한 연구역량을 연계해 글로벌 혁신 신약과 의료기기 연구개발을 진행하고 있다.

현재 자가염증 질환 치료제, 지속형 성장호르몬제, 항암제, 녹내장 치료제, 당뇨병 치료제 등 글로벌 시장을 타깃으로 다양한 first in class 제품들을 개발하고 있다.

◇ 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’등 개발 진행

한독이 개발에 주력하고 있는 제품은 ‘지속형 성장호르몬(GX-H9)’과 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’을 꼽을 수 있다.

제넥신과 공동으로 개발하고 있는 ‘지속형 성장호르몬’은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품들에 비해 월 1, 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 큰 특징이다.

제넥신은 지난 10월 중국 타스젠(Tasgen)社와 ‘지속형 성장호르몬(GX-H9)’을 포함한 ‘지속형 항체융합 단백질 치료제’ 기술을 수출하는 계약을 체결했으며, 이로 인해 한독은 총 2,500만 달러(약 283억원) 규모의 수익을 기대하게 됐다.

현재 유럽 8개국과 한국에서 성인 성장호르몬 결핍증 환자 대상 임상 2상 시험을 진행되고 있으며 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 유럽을 중심으로 총 14개 국가에서 글로벌 다국가 임상 2상 시험도 진행 중이다.

자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’은 우수한 효능과 편의성을 가진 혁신적인 차세대 바이오 신약이다. 지속형 항체융합기술을 적용해 1주에 한 번만 투여해도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다.

자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’ 작년 10월 크리오피린 관련 주기적 증후군으로 개발단계 희귀지정을 받았으며 앞으로 다양한 희귀질환에 대한 임상 연구를 진행할 계획이다. 최근에는 식약처에서 2상 임상시험 계획을 승인 받았다.

1상 임상시험은 2014년 서울대학교병원에서 건강한 남성을 대상으로 진행돼 성공적으로 완료됐다. 2상 임상시험은 ‘HL2351’의 유효성과 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 연구로 2016년 2월부터 서울대학교병원에서 희귀질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)환자를 대상으로 진행될 예정이다.

◇ 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’ 글로벌 개발 가속

최근에는 한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드로부터 100억원을 투자받아 ‘한독칼로스메디칼’을 설립했다.

‘한독칼로스메디칼’은 의료기기 R&D를 위한 독립법인으로 앞으로 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 ‘디넥스(DENEX™)’의 글로벌 개발을 가속할 예정이다.

한독칼로스메디칼은 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다.
디넥스는 난치성 고혈압 치료용 의료기기로 2012년부터 한독에서 개발해 현재 국내와 싱가포르에서 전임상 시험을 진행하고 있다.

한국과 싱가포르의 R&D 국가협력연구, 산업기술거점기관지원사업 등 여러 건의 국가과제로 선정돼 연구비를 지원받고 있으며 디넥스는 사용 편리성은 물론 시술 성능 우수성과 안전성을 확보한 차세대 제품으로 신경절제 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건을 보유해 해외 출원도 마친 상태이다.

이에 한독칼로스메디칼은 2016년 디넥스의 유럽 CE 인증을 획득하고, 2017년 유럽 시장과 2020년 국내에 디넥스를 출시할 계획이다.

현재 업그레이드 제품(디넥스 II)이 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관질환 등 디넥스의 적응증 확대 연구를 병행할 예정이다.