페북소스타트 13번째 우선판매품목허가 획득

판매금지조치 해제 이어 제네릭 출시 가속화 예정

제네릭사 특허소송 승소로 판매금지가 해지됐던 '페북소스타트'가 13번째 우선판매품목의약품으로 등록됐다.

식품의약품안전처는 페북소스타트 필름코팅정 40~80mg을 11일자로 우선판매품목허가 대상으로 승인했다고 밝혔다.

페북소스타트는 SK케미칼이 일본 테이진사로부터 도입해온 통풍환자의 만성적 고요산혈증 치료제다. 오리지널 제품명은 '페브릭정'.

식약처는 지난 9월 오리지널사의 판매금지신청을 받아들여 페브릭정의 19개 제네릭 품목에 대해 판매금지조치를 지시한 바 있다.

이후 제네릭사가 11월 중순 특허소송에서 승소하면서 판매금지조치는 해제됐다.

한미약품, 안국약품 등 9개사는 소극적 권리범위확인 심판에서, 이니스트바이오제약, 파마리서치프로덕트 등 4개사는 소극적권리범위확인 심판을 제기해 승소판결을 받은 상태다.

특허소송 승소로 가속화됐던 페북소스타트의 제네릭 발매는 우선판매품목허가 획득에 따라 더욱 탄력이 붙을 것으로 보인다.

한편 우선판매품목허가는 특허 의약품에 대응해 개발한 후발 의약품의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다.