MSD,국내 최초 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’ 허가

흑색종 환자 치료에 새로운 기회 제공

한국 MSD(대표 현동욱)는 항 PD-1 면역항암제 키트루다TM (성분명 펨브롤리주맙)가 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대한 치료제로 3월 20일 한국 식품의약품안전처로부터 항PD-1 면역항암제 최초로 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

항PD-1 면역항암제 가운데 최초로 미국FDA 승인을 받은바 있는 키트루다TM는 인체의 면역체계를 이용해 암세포의 증식을 억제하는 치료법을 제시한 새로운 기전의 항암제다. 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해, T-면역 세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하는 역할을 한다.

아울러, 키트루다TM는 암세포에 의해서 역 이용당하고 있는 인체의 면역 기능을 다시 원래 위치로 돌려주는 중요한 기전을 갖고 있어, 특정 암 질환 또는 환자 개개인의 유전자 변이 여부에 관계없이 키트루다TM를 투여하여 치료받음으로써 종양 반응을 장기간 유지할 수 있고, 인체 면역체계 증강을 통한 항암치료로서 부작용을 최소화 할 수 있게 됐다. 현재 흑색종, 폐암, 유방암, 위암, 두경부암 등 30종 이상의 암 질환에서 임상 연구가 진행되고 있다.

한국MSD 현동욱 대표는 “키트루다TM의 국내 허가로 수술이 불가하고 기존 치료제에 불응한 진행성 흑색종 환자들이 성공적인 치료와 생명 연장에 대한 새로운 희망을 갖게 되었다”며, “키트루다TM는 암 치료에 있어 환자들에게 원래 우리 몸이 가지고 있는 면역기능을 활용한 완전히 새로운 치료법을 제공함으로써 전신화학항암요법의 부작용과 표적항암제의 내성위험을 극복한 제 3세대 항암제로의 패러다임 변화를 대표할 것”이라고 강조했다.

2상 연구인 KEYNOTE002에 따르면, 중증도 3~5의 약물 유해반응을 보인 환자는11~14% 이내 였으며, 기존의 항암 치료 과정에서 흔히 겪는 구토, 탈모, 백혈구 감소증과 같은 전신 부작용이 훨씬 더 적게 나타났다.

이 외에도 키트루다TM는 30종 이상의 암 질환에 대한 임상연구를 진행하고 있으며, 현재까지 7개의 암에 대한 치료효과를 입증한 바 있다.