제약업계 판도 확 바꾼다! '특허전쟁' 승자만 웃는다

신약 개발 위한 연구 비중 높여야 생존

제약업계 초미의 관심사인 의약품 허가특허연계제도가 3월 15일 본격적으로 시행됐다.
'우선판매품목허가제'와 '판매제한조치'가 도입된 허가특허연계제도의 시행은 3년간의 유예기간을 가졌음에도 업계는 물론 정부, 국회에서 상당한 진통을 겪고 나서야 시행될 수 있었다.
제약업계 의약품 생산 및 마케팅 전반에 영향을 줄 것으로 예상되는 허가특허연계제도의 핵심은 우선판매품목허가제와 판매제한조치로 요약해 볼 수 있다.

<우선판매품목허가제>

우선판매품목허가제란 등재된 특허권의 효력 등을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 제도다.

우선판매품목허가 신청 요건은 등재 특허권에 관한 특허무효심판, 특허존속기간 연장등록 무효심판 또는 권리범위확인심판을 청구한 후, 우선판매품목허가 신청서와 함께 해당 심판청구서를 식약처에 제출하면 된다.

또한 동등성 입증이 필요한 의약품인 경우 동등성 입증시험결과, 임상시험성적에 관한 자료제출의약품은 임상시험성적결과를 제출해야한다.
신청시기는 원칙적으로 의약품에 대한 품목허가와 함께 신청해야 하나, 품목허가 신청 후에 통지의무가 있는 특허관계로 변경하기 위한 변경 허가를 신청하는 경우, 함께 우선판매품목허가 신청이 가능하다.

또한 원칙적으로 개정법 시행 후의 품목허가 또는 변경허가 시청부터 적용되기에 3월 15일 신청된 품목부터 허가특허연계제도의 영향을 받는다.
즉, 개정법 시행 이전에 신청한 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우 관련 통지를 하더라도 판매금지가 적용되지 않는다는 것. 우선판매품목허가도 마찬가지로 3월 15일 이전에 신청한 품목허가와 변경허가로는 우선판매품목허가 획득이 불가하다.
개정법 시행 후에 특허관계 변경을 이유로 변경 허가를 신청해 통지 의무가 발생한 자는 우선판매품목허가 획득 가능하다.

이 같은 과정을 거친 후 허가신청, 승소심결, 최초심판청구 부분에서 요구 요건을 모두 충족시켜야 우선판매품목허가를 획득할 수 있다.
상세요건을 보면 △의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날 품목 허가 또는 변경 허가를 신청한 자이며 △특허권자가 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날까지 특허 무효 심판 등에서 승소 심결 등을 받은자로서 △최초로 특허심판을 청구하거나, 그로부터 14일 내 심판을 청구하거나, 해당 사례보다 먼저 승소 심결을 받은자가 우선판매품목허가를 얻을 수 있다.

우선판매품목허가를 받은 자가 발생하면 동일한 의약품은 최장 9개월 간 판매 금지된다. 특허심판에서 패소, 판매지체, 공정거래법 위반 등의 경우에는 동일의약품 판매금지효력이 소멸된다.

<판매제한조치>
판매제한조치란 특허권 침해가 발생할 가능성을 사전에 방지해 특허권자의 권리를 보장하기 위해 신설된 항목이다.

특허권자는 통지된 의약품이 특허권을 침해할 우려가 있다면 특허침해소송 등을 제기하고, 판매금지를 요청할 수 있으며, 신청 가능자는 특허권자 또는 전용실시권자로 ‘통상실시권자’는 신청불가하다.

특허권자 등이 후발허가신청 사실을 통지 받은 날부터 45일 이내에 신청이 가능하며, 특허권자 등이 특허소송·심판을 제기하거나 받고 합리적 소송 수행 및 승소 전망에 관한 진술서를 제출해야 판매금지를 신청할 수 있다.

판매금지 횟수는 통지의약품 당 하나당 1회가 원칙이나, 효능 효과에 관한 변경허가가 신청된 경우는 제외된다.

판매금지 처분은 △특허권자 등의 판매금지신청이 적격하지 않거나 △허가신청된 동일의약품들 중 일부에만 판매금지를 신청하거나 △이미 허가된 동일의약품이 존재하는 경우 등을 제외하고 이뤄진다.

적격한 판매금지 신청이 있는 경우 식약처는 최장 9개월 동안 해당 의약품의 판매를 금지시킬 수 있다. 다만 특허권자 패소, 화해 등으로 소송 종료, 특허 만료 등의 사유가 있는 경우 판매금지 효력이 소멸한다.

제네릭 생산 비중이 높은 국내 제약업계의 상황을 고려할 때 허가특허연계제도는 업계 전반에 큰 변화를 줄 것으로 예측된다.

우선판매품목허가권 확보 여부에 따라 제품 출시일이 9개월까지 차이나게 되면서 영업력이 중요하던 이전과 달리 특허소송과 연구개발 분야에 힘이 실린 상황이다. 오리지널 의약품의 특허가 만료되거나 제네릭이 특허 소송에서 승소하면 수십 개의 제네릭이 동시에 출시되던 기존상황이, 제네릭도 남들보다 먼저 허가를 받아야 하는 특허전쟁상황으로 바뀐것.

업계관계자는 “특허가 중요해진 상황은 국내 제약업계가 신약 개발을 위한 연구 비중을 높이는 이유가 된다”고 설명한다.