대화제약,420억 규모 '리도카인패치' 미국 유럽 공급

로터스사와 조건부 제조 및 공급위탁계약 체결

대화제약(대표이사 이한구)은 대만의 '로터스社'(LOTUS Pharmaceutical Co., Ltd)사와 회사 매출의 70.37%(연결기준 29.58%)인 42,347,849,760원(USD 39,740,850) 규모 '리도카인패치 5%'의 조건부 제조 및 공급위탁 계약을 18일 체결했다고 19일 공시했다. 

계약이행 사전조건은 대화제약의 제2공장(패치라인)에 대한 US GMP승인, LOTUS사의 미국 유럽 중국(판매 및 공급지역)에 대한 제품허가 취득이다.

계약내용에 따르면  리도카인패치 5% 생산은 대화제약이 진행하고, 미국(230억) 유럽(164억) 중국(29억) 판매 권한은 LOTUS사가 갖는다.

또 미국 유럽 중국 외 판매  권한은 LOTUS사와 상호 협의하에 진행하며, 국내 판매권은 대화제약이 갖는다.

초기 5년간 최수량을 발주하지 못할 경우 LOTUS사는 대화제약에 개발비용을 상환하는 조건도 담았다.  

계약기간은 2014년 2월1일부터 2024년 2월 17일까지다.

대화제약은 "계약금액은 미국 유럽 중국 내 리도카인패치 5%에 대한 제품허가 취득절차가 완료된 이후 해당 품목의 제조 공급에 대한 5년간 수출 계약 총액으로, 계약과 관련해 이루어지는 모든 결과의 소유권은 양사로 귀속(공동소유)된다"고 설명했다.

이번에 계약된 리도카인패치는 미국 FDA로부터 대상포진 후 신경통 완화를 적응증으로 인정 받은 유일한 국소 진통패치제로 사용되고 있다. 

한편 대화제약은 2013년 일본의 제약사와 협력해 미국에 모기패치를 수출했고, 패치형 천식치료제 관절염치료제에 대해 중국CFDA에 제품등록을 신청한 상태다.

이란에도 패치제 2종류에 대해 이란식약청에 제품등록(허가)를 신청한 상태이며 향후 허가완료 후 완제품 수출 및 기술수출할 계획이다.

대화제약 관계자는 "이번 수출공급계약은 대화제약이 기존의 동남아 중심의 수출에서 거대시장인 미국, 유럽, 중국에 본격적으로 진출하여 수출영역을 넓히는데 그 의미가 있으며 향후 글로벌경쟁력을 갖추어 수출이 크게 성장할 것"이라고 밝혔다.