안전성평가연 전북본부, 신뢰성보증 전문가 탄생

조규혁 책임연구원, RQAP-GLP자격 획득

안전성평가연구소 전북영장류시험본부에 GLP신뢰성보증(QA) 전문가가 탄생, 향후 본부의 비임상시험분야 GLP(우수실험실 운영규정)인증에 가속도가 예상된다.
  
안전성평가연구소(소장 이상준. KIT) 전북본부에 따르면  QA(신뢰성보증)팀의 조규혁 팀장(책임연구원,사진)이 최근 한국 신뢰성보증증전문가(Registered Quality Assurance Professional in GLP. RQAP-GLP)자격을 획득하는 데 성공했다. 전북본부내에서는 이 분야 첫 자격 획득으로,  KIT는 총 12명의  국내외RQAP-GLP 전문가 자격을 확보하게 됐다.

신약 등 생명공학 재품이 개발되기 위해서는 기초 탐색과 원천 기술연구, 비임상과 임상 시험 등과 함께 의약품 제조 등의 절차를 거치게 된다. 이 과정에서 비임상시험의 경우 GLP(Good Laboratory Practice), 임상시험의 경우 GCP(Good Clinical Practic), 제조시설의 경우 GMP(Good Manufactureing Practic) 규정이 엄격히 적용되고 있다.

QA(신뢰성보증)업무는 이러한 일련의 개발과정에서 각각의 해당 규정에 따라 시험(제조)의 계획· 이행 및 보고서, 시설, 직원의 운용 등을 점검하고 보고함으로써 시험(제조)의 기초 자료 및 최종보고서의 수준과 신뢰성을 객관적으로 보증한다.

지난 2006년 도입돼 현재 한국신뢰성보증학회(KSQA)에서 주관하고 있는 RQAP-GLP자격(시험)은 식품의약품안전처 등이 공인하는 국내 신뢰성보증분야 공식 자격(인증)으로, 국내외 GLP 규정을 포함해 관련 지식과 경험을 평가, 일정한 수준에 도달한 경우에만 자격을 부여하고 있다.

이런 이유에서 최근 국내 GLP 기관 관련자들에게도 도전의 대상이 돼오고 있으며, 특히 최근 한·미 FTA 협약 타결 이후 국내 제약·생명공학 산업계내에서  ‘글로벌 스텐다드’가 절실히 요구되고 있는 상황에서 그 중요성이 커지고 있다.

KIT전북본부 측은 " 이번 성과로 올 상반기 계획 중인 추가 GLP 인증이 보다 탄력을 받는 동시에, 보다 원활한 시험 서비스가 가능해질 것으로 기대하고 있다."고 전했다.