약국,습윤드레싱피복재 낱개 판매 3년이하 징역

경찰,온라인 약국 소분판매 위법사례 적발 조사

일반약의약품에 대해 최소표시기재 사항이 미표시된 제품, 즉 낱알 및 PTP 판매는 불가능하다는 것을 잘 알려져 있다. 하지만 의약품이 아닌 의약외품이나 의료기기에도 이 같은 규정이 있음에도 많은 약국에서 임의로 소분판매하는 사례가 있어 주의를 요한다.

습윤드레싱 창상 피복재(의료기기)로 유명한 D제품을 도매상에서 구입해 판매한 송파구 A약국 B약사는 최근 당황했던 적이 있다.

수입제품인 이 제품은 겉 케이스에 10매 제품이라고 표기돼 있었다. 한글표기는 스티커로 별도 부착돼 있었고, 안의 내용물은 총 10개로 내용물 또한 개별 포장돼 있어 아무 생각없이 낱개로 판매해 왔다.

하지만 내용물은 영문으로만 표기돼 있고 일체의 한글표기가 없었다. 이것을 보고 소비자가 이 제품은 어떤 용도이며 어디에 사용하고 회사는 어디냐고 다시 가져와 물어보는 바람에 순간 당황했다.

총 10개의 포장제품이 들어 있는 습윤드레싱재 박스 포장분을 구입, 낱개로 판매하는 약국에 주의보가 내렸다.

습윤드레싱 창상피복(의료기기)는 의약품과 같이 임의 소분 낱개 판매가 법적으로 금지돼 있기 때문.

실제 식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기정책과는 모 창상피복제(의료기기)를 일부 온라인(옥션 지마켓)과 소매점에서 낱개로 판매하는 행위의 적법성을 묻는 질의에 위법하다는 유권해석을 내렸다.

'의료기기법 제6조 제15조에 따라 제조 수입허가를 받거나 신고한 의료기기를 판매하는 경우에는 허가증 또는 신고증에 기재된 포장단위 내로 판매하여야 하고, 같은 법 제26조 제2항에 따라 누구든지 허가받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조 수입 판매 또는 임대해서는 안된다'는 것.

식약청에 따르면 위반하는 경우에는  제52조에 따라 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다.

최소 한글 표시가 돼 있지 않거나  외부에 표기된 포장단위와 달리 판매하는 소분판매 행위는 법적 처벌을 받을 수 있다는 것.

실제 창상피복재의 소분판매로 조사를 받는 곳이 꽤 되는 것으로 파악되고 있다.

업계 한 관계자는 "온라인 낱개 판매로 보건소가 고발해 경찰에서 10여 곳을 조사 중인 곳으로 안다. 경찰에서 조사후 검찰에 넘긴다"며 "약국에서 주의깊게 살펴보고 판매하지 않으면 큰 불이익을 받을 수 있다"고 전했다.