자발적 시판철회가 우리에게 주는 교훈.

자발적 전량회수 및 시판철회. 숭고한 정신의 반영.

미국 FDA는 자체 긴급 (URGENT) 통보장치를 가동, 옥타파마 (Octapharma) 미국법인의 면역치료제인 옥타감 (Octagam) 5%의 전량회수 및 제조사의 자체적인 시판철회를 2010년 9월 23일부터 발효시켰다.

옥타감 (Octagam) 5%는 정맥주사(IVIG, intravenous administration)용 면역 글로불린(인체) 액체 솔루션으로서, 현재 전 세계 60여개 국가에서 등록되어 있다.

혈전 (편집자 주 - 인체의 혈관 속에서 피가 굳어서 된 조그마한 핏덩이)으로 말미암아 혈관이 막히는 혈전색전증 (thromboembolic event)이라는 심각한 부작용이 보고된 올 8월을 기점으로, 옥타파마 (Octapharma) 미국법인은 상기 부작용에 대한 원인을 철저히 분석하고 완벽하게 시정하기 위해, 시판중인 옥타감 (Octagam)의 자발적인 전량회수 및 자발적인 시판철회를 결정했다고 밝혔다.

옥타파마 (Octapharma)의 이런 결정은 두가지 이유에서 눈여겨 볼 필요가 있다. 

첫번째로, 옥타파마는 지난 2010년 8월 20일자로 31개의 로트(lot) 만을 자발적으로 회수했으나, 금번 취한 회사의 결정은 모든 "환자의 안전을 위해 - in the interest of patient safety" 자발적으로 전량을 회수하기로 한 점이다.

두번째로는 미국 FDA와 옥타파마 미국법인 간 유기적인 상호 공조 부분이다. 

옥타감 (Octagam) 5%의 심각한 부작용이 보고된 이후, 제조사는 FDA 공중보건 관계부서로부터 환자 이익의 상호 '윈-윈'을 도모하는 전문컨설팅을 받았다.

컨설팅 결과를 토대로, 옥타파마의 위와 같은 자발적인 시판철회 결정 - 정말로 어려운 결정이었으나 모든 환자의 안전을 위해서 내린 결정 - 은 제약업계에 실로 귀감이 될 만 하다.