국내 기업,7조 ‘엔브렐’ Bio시밀러 3상 진입

바이오트라이온 '투넥스' 다국가 3상 승인-개발 속도 가장 빨라

국내 바이오기업의 바이오시밀러가 다국가 3상에 진입했다.

퓨쳐인포넷(대표 임병동)은 자회사 ‘바이오트라이온’ (대표이사 조상래, 송동호)이  식품의약품안전청으로부터 관절염치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러(바이오의약품 유사체) ‘투넥스'의 다국가 임상 3상 계획을 승인 받았다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 '투넥스'는 세계적인 블록버스터 바이오의약품인 엔브렐과 같은 항체 관절염치료제로, 서울대학병원에서 2008년 12월부터 올해 9월까지 24명을 대상으로 임상 1상, 비교 약동학 임상시험 (Comparative PK study) 시험을 완료했고, 분석을 통해 대조약인 엔브렐과 유사성을 확인했다.  

회사는  이번 약동학적 유사성을 바탕으로 류머티스 관절염 환자에 대한 안전성과 유효성에서의 유사성을 확인하기 위한 다국가 임상 3상 시험을 오는 2011년까지 한국, 인도에서 진행하고, 동유럽과 중남미의 성공적인 진출과 마케팅을 위해 지역별 거점 국가인 러시아, 브라질에서 추가 임상을 실시할 예정이다.

국내 및 해외에서의 류머티스 관절염 환자를 대상으로 한 엔브렐과의 유효성 및 안전성이 비교 입증되면 2012년 상대적으로 진출이 용이한 동남아, 동유럽 및 남미국가 등에서 출시할 계획이다.

바이오트라이온에 따르면 '투넥스'는 '엔브렐'의 바이오시밀러로 전 세계에서 가장 빠른 개발 진행 단계를 보이고 있으며, 국내에서 개발 중인 전체바이오시밀러 제품 중에서도 가장 시장 진입 속도가 빠른 제품으로 기대되고 있다.

또 특허도 대형 블록버스터 항체 의약품 중에서 가장 빠른 2012년 (한국 2014년) 만료되기 때문에 특허 걸림돌 없이 선진국시장에서 경쟁이 가능하다.

퓨쳐인포넷 임병동 대표는 "세계에서 가장 빠른 엠브렐 바이오시밀러 임상 3상 진입이 성공적으로 이뤄졌다. 기대가 무성했던 바이오시밀러 시장에서 실질적인 사업확장이 가능해져가고 있다."며 " 제품 양산 단계에 접어들 경우, 전 세계 시장에 대한 영향력도 확대되고 엄청난 시장이 현실화될 것"이라고 말했다.

바이오트라이온 조상래 대표는 “2012년이면 10조원 시장으로 예상되는 엔브렐 마켓에 본격 진출 할 수 있게 될 것으로 보고 있다”며 “ 투넥스는 이들 시장에서 연간  3000억 원 이상의 매출을 기대하고 있으며, 이후 유럽 및 미국의 글로벌 시장에까지 진출할 예정"이라고 말했다.

퓨쳐인포넷과 바이오트라이온은 현재 바이오시밀러 및 백신 양산 및 상용화하기 위한 GMP 설비를 갖추기 위해 한 지역 바이오클러스터와 사전 준비 작업 중으로,   인도  남미 중동 지역의 선두권 로컬 파트너와 엔브렐 바이오시밀러 판권 계약 체결을 추진 중인 것으로 알려졌다.

한편 현재 항체 바이오시밀러 임상신청 이상 개발 업체는 2012년(한국 2014년 3월) 특허가 말료되는 엔브렐(암젠, 2008년 65억달러) 경우, 바이오트리온을 비롯해 한화석유화학(1상 신청)  LG생명과학 동아제약 셀트리온(연구중) 등이고, 2018년 특허가 만료되는 류머티스 치료제 ‘레미케이드’(존슨앤존슨. 53억달러)는 한국슈넬제약이 전임상 중이다.

또 비호치킨림프종치료제 ‘리툭산’(제넨텍, 51억달러, 2015년, 바이오트라이온 셀트리온 연구중), 대장암치료제 ‘아바스틴’(제넨텍, 45억달러, 2019년, 셀트리온 전임상 준비), 대장암치료제 ‘얼비툭스’(임클론, 15억달러, 2015년,삼성전자-이수앱지스 연구중), 혈소판응집제 ‘리오프로’ (센토코어, 2.6억달러,2015년, 이수앱지스 국내 품목 허가) 등이 개발되고 있다.