한미약품 차세대 바이오신약 FDA 1상 승인

'LAPS-GCSF' ,약효 지속시간 획기적 늘리는 기술 개발, 적용

한미약품의 차세대 바이오 신약인 ‘LAPS-GCSF(HM10460A)’에 대한 1상 임상시험을 미국 FDA가 최종 승인했다.

한미약품은 그 동안 바이오 의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘리는 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’ 기술을 개발했는데, 이번에 승인 받은 LAPS-GCSF에도 이 기술이 적용됐다.

LAPS-GCSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증 치료제로 매일 투여해야 하는 기존 제품의 단점을 극복하고 1회 투여로 약효를 3주간 유지할 수 있도록 개선된 차세대 약물이다.

한미약품에 따르면 2002년부터 6년여간 바이오 의약품의 생체 내 반감기를 높일 수 있는 기술개발에 전념한 결과, LAPS Carrier라는 인체 내 단백질 개발에 성공했다.

이 단백질을 적절한 Linker를 통해 바이오 의약품에 화학적으로 결합해 주면, 체내 지속시간이 짧아 1일 수회에서 1~2일마다 한 번씩 투약해야 하는 바이오 의약품의 단점을 극복할 수 있다.

또 기존 용량의 1/3~1/10만 사용해도 지속성이 1주일~1개월 정도 유지된다.

회사 관계자는 “EPO(빈혈), GCSF 등 랩스커버리 기술이 적용된 총 6개의 바이오 신약 개발과제를 국내외에서 진행하고 있다”며 “2013년부터 매년 1~2품목씩 릴레이 출시가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 G-CSF는 인체내 극미량 존재하는 생리활성물질로, 백혈구 성장 및 분화를 촉진하는 단백질로 항암치료 후 감염예방 등에 사용된다.

암젠의 ‘뉴포젠(1세대)’과 ‘뉴라스타(2세대)’가 대표 약물이며, 전 세계 시장규모는 2008년 기준 50억 달러에 달한다.