바슈롬 항염증성 점안제 2종 식약청 허가

FDA 승인 에스테르 주성분 제품, 올해 말 출시

 바슈롬 싸우스아시아인크(대표이사 모진)의 새로운 항염증성 점안제 ‘로테맥스점안현탁액(로테프레드놀 에타보네이트 0.5%)’과 ‘알렉스점안현탁액(로테프레드놀 에타보네이트 0.2%)’이 최근 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받았다.

로테맥스와 알렉스는 FDA에서 승인된 최초의 에스테르(ester) 스테로이드인 '로테프레드놀에타보네이트(loteprednol etabonate)'를 주성분으로 한 제품으로, 결막염 및 안과 수술 후 염증 치료를 위해 개발된 신개념의 항염증성 스테로이드 점안현탁액이다.

특히 계절성 알레르기성 결막염 적응증을 획득한 국소용 스테로이드 제제로는 이 두 제품이 유일하다.

알렉스점안현탁액은 계절성 알레르기 결막염, 로테맥스점안현탁액은 계절성 알레르기 결막염 및 거대 유두 결막염의 스테로이드 반응성 염증 치료, 안과 수술 후 염증치료에 대한 적응증을 가진다.

두 약제 모두 안과전문의의 처방이 필요한 전문 의약품으로, 건강보험등재 과정을 거쳐 올해 말 국내에 본격 출시될 예정이다.

바슈롬 측은 “에스테르 스테로이드는 기존 스테로이드제를 변형·향상시킨 소프트 스테로이드제제로, 기존 스테로이드제가 갖는 안압 상승 및 이로 인한 백내장이나 녹내장의 발생 및 악화 등의 대표적인 부작용을 크게 개선시켰다”며 “안과적 특성에 맞춘 구조적인 특징으로 인해 치료 목표 조직에만 빠르게 침투, 항염증 효과를 발휘한 뒤 하나의 과정을 통해 빠르게 대사되어 비활성화됨으로써 효과는 뛰어나고 안전성은 높아졌다.”고 말했다.

바슈롬에 따르면  결막염과 관련된 다양한 증상 치료를 위한 스테로이드 장기 투여 시 안압 상승(10mmHg 이상) 비율을 조사한 임상연구 결과, 일반 스테로이드(프레디니솔론 1%)의 경우에는 6.7%인 반면 로테맥스점안현탁액의 경우 1.7%로 발생으로 빈도에서 현저한 차이를 보였으며, 수술 후 염증 관리에도 매우 효과적인 것으로 나타났다.