미국 수출 지원, FDA 인허가 전문가 방한 추진

국내 제약사들의 미국 시장 진출을 용이하게 하기 위한 작업이 추진된다.

제약협회에 따르면 미국 FDA 인허가 전문가를 초청, 국내 제약사를 대상으로 FDA 인허가 관련 세미나를 개최하는 방안을 추진하고 있다.

이는 국내 제약사들이 미국 수출을 염두에 둔 cGMP 공장 건설에 박차를 가하고 있는 가운데, 신약 개량신약 제네릭 등에 대해 미국 FDA 허가를 받기 위한 절차 기간 등을 자세히 파악해 대비하게 한다는 목적으로 추진되는 것.

국내 제약사들이 미국 시장 진출에 대한 두려움을 갖고 있는 상황에서, 전문가를 통해 승인을 받을 수 있는 방법에 대한 정보에 대해 조언을 받으면 그만큼 수출이 용이해 질 수 있다는 판단이다.

제약협은 이와 관련, 미국  FDA 국제협력 부서에 이 같은 의향을 타진하는 공문을 발송한 것으로 알려졌다.

미국 FDA는 외국  NGO 등 이해단체의 초청에 응한 적은 없는 것으로 전해졌다.

문경태 부회장은 “많은 제약사들이 cGMP 공장을 건설하고 있지만 미국수출에 대한 공연한 두려움이 있는데 전문가가 와 어떻게 하면 FDA를 통과해 승인받을 수 있는지를  리얼하게 전달하면 국내 제약사들에게 많은 도움이 될 것이란 판단하에 추진중”이라고 말했다.  

한편 중국에서는 인허가를 받기가 상당히 까다로운 것으로 알려졌다.

문 부회장은 “대중약 총회 때 중국에서 중국에 진출한 8개 제약사와 간담회를 가졌는데 제네릭 한 개 제품을 허가 받기 위해 3년 정도가 소요되고, 특히 중국에서는 제네릭이 안전성 유효성 보다는 자국에 유용한  것인가 아니가만 보고 허가를 내주기 때문이 상당히 힘들다는 지적들이 지배적이었다”고 전했다.

EU공동체에서는 의약품 인허가를 EMA 에서 일괄 관장하고 있다.