의약품 우수심사기준 워크숍 개최

심사결과 예측 가능성 제고...민원편의 도모

식약청은 우수심사기준 정착하고자 내부심사자 대상 ‘의약품 우수심사기준 워크숍’을 오는 14일~15일 양일간 경기도 가평 좋은 아침 연수원에서 실시한다고 밝혔다.

식약청 의약품평가부는 지난 2005년부터 심사결과의 신뢰성과 민원만족도 제고를 위해 우수심사기준(Good Review Practice, GRP)의 도입운영하고 있다.

우수심사기준(GRP)은 의약품 심사과정과 심사내용을 표준화하고, 심사자들의 역량을 상향 평준화해, 심사자간의 주관적인 편견은 최소화하고, 심사결과의 일관성과 투명성, 공정성은 높여 심사의 신뢰성을 확보하는 수단이다.
 
우수심사기준에는 심사결과정보공개, 심사과정 표준화(심사지침/SOP) 및 심사자 양성(교육훈련 프로그램 개발/운영)을 위한 내용이 포함돼 있으며 지속적으로 확대 마련 중이다.

의약품평가부는 “최근 심사자가 증가하고 있는 가운데 GRP 제도를 정착하고 활성화하기 위해 내부 심사자를 대상으로 우수심사기준 도입 배경 및 목적, 로드맵, 심사지침의 종류, 활용방법, 제약업계에서 생각하는 의약품의 우수심사기준 등에 대한 강의를 하고 있다” 며 “앞으로도 계속해 내부심사자의 사고변화를 위한 강의를 진행 할 예정”이라고 밝혔다.

이와 함께 “이번 워크숍을 통해 내부심사자의 우수심사기준에 대한 이해를 높이고 심사지침 활용을 활성화함으로써 우수심사기준 정착하길 바란다” 며 “또한 궁극적으로 의약품 심사의 일관성, 투명성, 공정성, 전문성을 제고해 신뢰성을 확보하고, 심사결과의 예측 가능성을 제고해 민원편의를 도모를 기대한다”고 말했다.