‘새 GMPㆍ밸리데이션 ’연내 시행되나

막바지 단계...로드맵상 차질 없을 것

지난 10월 본격 시행을 예고했던 새 GMP제도와 밸리데이션이 당초 일정보다 한 달여간 지연되고 있는 가운데 업계 일부에서는 새 GMP의 연내 시행이 불투명한 것 아니냐는 의문이 일고 있다.

업계 한 관계자는 “정부가 애초에는 7월부터 실시하겠다는 제도를 한번의 연기를 통해 10월에 실사하겠다고 하더니 이젠 그것마저 연기되고 있다” 며 “새 GMP 제도가 올해 안에  실시되긴 되는 거냐”고 물었다.

이 관계자는 “어차피 이렇게 늦어질 거라면 이번 기회에 중소제약사들에겐 압박적인 요소로 작용 하는 새 GMP제도의 시행시기를 전면 재조정 했으면 좋겠다”고 말했다. 

또 다른 관계자는 “사실상 한두 달 사이의 연기와 지연이 업계 입장에서는 큰 의미가 있는 것은 아니다”라며 “아직 시행 전 단계인 만큼 업계의 입장이 좀더 고려된 방향으로 새 GMP제도가 전개되길 바란다”고 밝혔다.

이 같은 업계의 반응에 식약청 한 관계자는 “새GMP 제도 시행이 이제 막바지에 와 있다”고 전제하며 “당초 시행 시점 보다 늦어지긴 했지만 연내 시행은 확실하다”고 못박았다.

이어 “다소 시간이 늦어진 것은 법제처에서 누구나 쉽게 읽고 이해할 수 있도록 어려운 한자어나 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸고 법 문장을 간결하고 명확하게 알기 쉬운 법령으로 만드는 과정이 생각보다 늦어졌기 때문”이라고 설명했다.

이 관계자는 “사실상 올 연말까지 신약허가가 없는 상태라서 연내 안에 제도가 시행되면 로드맵상 전혀 문제될 것은 없다”고 강조했다.

두 차례의 순연을 겪은 새 GMP제도와 밸리데이션 제도가 업계의 의구심과 오해를 불식시키고 추진력을 얻기 위해서는 빠른 시일내에 새 제도에 대한 매듭이 종결되야 할 것으로 보인다.

한편 올해 신약을 시작으로 새 GMP, 밸리데이션 제도가 실시되면 전문의약품은 2008년 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년 7월 까지 이를 충족시켜야 한다.