‘트라클리어정 62.5mg’등 5품목 임상승인

식약청, 지난 주...의약품 4건ㆍ생물의약품 1건 승인

식약청은 지난달 29일부터 이달 2일까지 ‘트라클리어정 62.5mg’ 등 5건(의약품 4건, 생물의약품 1건)에 대해 임상시험을 승인하였다고 밝혔다.

이중 악텔리온파마수티컬즈코리아의 ‘트라클리어정 62.5mg’은 폐동맥 고혈압 치료제로 시판중인 의약품으로 폐섬유증에 대한 적응증 추가를 위해 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다국가 제3상 임상시험이다.

또한 ㈜한국비엠에스제약의 ‘BMS-663513’ 는 진행성 고형 악성종양 피험자에게 화학요법과 Agonisticanti- CD 137 단일클론 항체인 BMS-663513의 병용투여를 위해 국립암센터에서 실시하는 제1상 임상시험이라고 설명했다.

식약청은 “앞으로도 치료가 시급하거나 생명과 연관된 질병을 가지고 있는 환자에게 필요한 정보 제공을 위해 지속적으로 임상시험승인 현황을 발표할 것”이라고 밝혔다.

한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 ‘임상정보방’(kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

<임상시험 승인현황(2007.10.29-11.2)>

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국얀센	RWJ-333369정100,200,400mg	2007-10-29	부분발작이 있는 한국인 및 일본인 피험자들에서 보조요법으로서의 RWJ-333369의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림 임상시험	서울대학교병원 연세대세브란스병원 서울아산병원 삼성서울병원 충남대병원 경북대병원 계명대동산병원 동아대병원 인제대부산백병원
	한국얀센	RWJ-333369정100,200,400mg	2007-10-29	부분 발작이 있는 한국인 및 일본인 피험자들에서 보조 요법으로서의 RWJ-333369의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연장 임상시험	서울대학교병원 연세대세브란스병원 서울아산병원 삼성서울병원 충남대병원 경북대병원 계명대동산병원 동아대병원 인제대부산백병원
	악텔리온파마수티컬즈코리아	트라클리어정 62.5mg	2007-10-31	특발성 폐섬유증 환자에서 이환율 및 사망률에 대한 보센탄(bosentan)의 효과 - 다기관 이중맹검 무작위 위약 대조 평행군그룹 사건반응중심 집단축차 그룹순차식 제3상연구	서울아산병원 서울대학교병원 가천의대길병원 순천향대부천병원 삼성서울병원
	한미약품	오락솔	2007-10-31	건강한 남성 피험자를 대상으로 Quinidine 과 HM30181A 가 Loperamide 의 약동학/약력학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험	서울대학교병원
생물 의약품	㈜ 한국비엠에스제약	BMS- 663513	2007-11-02	진행성 고형 악성종양 피험자에게 화학요법과 Agonisticanti- CD 137 단일클론 항체인 BMS-663513의 병용투여를 위한 제1상, 다단계 용량증거 시험	국립암센터