“특허-허가연계 제네릭 출시 2년지연 우려”

장복심 의원, “허가자동유예기간 6개월 이내로 제한해야”

정부의 한미FTA 의약품분야 후속대책이 미흡해 제네릭 중심의 국내 제약산업에 타격을 줄 것으로 예상되어 개선해야 한다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 대통합민주신당 장복심 의원은 지난 1일 보건복지부에 대한 국정감사에서 “최근 보건복지부와 식품의약품안전청이 마련한 한미FTA 후속조치로 허가-특허 연계에 따른 약사법령 개정방안에 의하면, 허가-특허 연계에 따른 제네릭 의약품 품목허가 자동유예기간을 최장 12개월로 제시했다”고 밝혔다.

장 의원은 “이는 당초 김종훈 한미FTA 협상수석대표가 제네릭 허가 자동유예기간을 최소 6개월은 넘기지 않겠다고 밝힌 것과 달리 가장 긴 기간인 12개월이 제시된 것”이라고 지적했다.

이어 “제네릭 중심의 국내 제약산업을 보호ㆍ육성하기 위해서는 약사법령 개정시 자동유예기간을 6개월 이내로 제한해야 한다”고 강조했다.

장복심 의원은 “한미FTA 추진으로 제네릭 중심의 국내 의약품분야는 농산물분야와 함께 가장 큰 피해가 우려되고 있다” 며 “한미FTA 협상과정에서 국내 제약산업을 위한 긍정적인 결과를 이끌어내지 못했다면, 국내에서의 이행방안이라도 현명하게 마련해야 한다”면고 주장했다.

특히 “무엇보다도 약사법령 개정시 특허권자에게 통보만 하거나, 특허-허가 연계에 의한 품목허가정지를 6개월 이내로 제한하는 수준으로 하는 것이 필요하다”고 강조했다.

또한 “한미FTA 협정문에는 의약품허가의 자동정지 기간이 명시돼있지 않으며, 정부는 협상타결 직후 제네릭 도입의 부당한 지연을 초래하지 않도록 하겠다고 입장을 발표한 바 있다”고 설명했다.

허나 장 의원은 "보건복지부와 식약청이 마련한 ‘의약품 허가-특허연계제도 도입방안’에 의하면, 허가-특허 연계에 의한 자동유예기간을 최장 12개월로 제시했다" 며 "더욱이 이 기간의 기산시점을 생동조건부 허가일로 하지 않고 약 1년이 소요되는 생동시험 완료 후 품목허가 신청시점으로 해, 결과적으로 거의 2년 동안 제네릭 의약품 출시를 지연시키는 결과를 초래할 것으로 우려된다"고 밝혔다.

장복심 의원은 “복지부와 식약청의 ‘의약품 허가-특허연계제도 도입방안’은 오리지널 제약사의 특허독점기간 이외에 행정적 보호와 같은 플러스 알파(+α)의 특혜를 추가해 부여하는 것과 같다”며 “한미FTA 관련 국내 제약산업을 보호하기 위해서는 향후 약사법령 개정시, 허가-특허 연계에 의한 품목허가 자동유예기간을 6개월 이내로 하고, 품목허가 자동정지 기산시점은 생동조건부 허가일로 하며, 오리지널사의 특허소송 남발 방지책이 포함돼야 한다”고 제언했다.

이와 함께 장 의원은 “식약청이 한미FTA 후속대책으로 국내 제약산업을 지원ㆍ육성하기 위해 2008년에 ‘의약품선진화추진단’과 ‘국제통상협력관’ 신설할 계획을 추진했으나, 행정자치부 등 관련부처의 반대로 무산된 것은 매우 실망스럽다”고 지적며 “식약청이 급변하는 식품ㆍ의약품 환경변화에 적극적으로 대응하여 인ㆍ허가 및 규제ㆍ단속뿐만 아니라 지원ㆍ협력기능을 강화하는 것이 시급하다”고 강조했다.